由 非梦非醒 2019年3月24日 最后更新
ASME BPE标准
BPE是Bioprocessing Equipment的缩写，意为生物工艺设备。此标准为生物、制药行业制药设备、工程技术领域的设计人员、生产厂家和设备安装维护管理人员提供标准和指导，对更好的满足GMP要求有极大的帮助。在此标准中，除了对部件、设备、系统的结构、材料、消毒和清洁、尺寸和公差、连接方式方法、表面加工、密封、仪表选型装配等等做了比较详细的描述外，也对药品和生物制品生产中的设备或系统的制造、安装、验收、确认过程提供了指导方法。医药行业中的WFI/PW/CS/CIP/SIP等系统都有说明。除此之外，在其附录中也有大量有价值的信息，比如关于红锈的研究和清除的指导，等等。
原文为英文2016版，为便于了解使用，在这里进行了6级标题扩展后做一个简单的对照翻译，如果您需要了解其中某些内容，可以购买原标准详细研究原文。
标准中使用了很多有实际使用价值的图示和图表，计划也在此系列PO文中列出。
由于个人专业水平、英语水平、时间精力所限，无法保证译文的准确性，译文仅供参考！（如果阁下发现有误并能提供准确译文意见，请反馈给我，以便更正后利益更多读者）
PO出此目录译文目的是希望给使用中文的同行、同事提供更多信息，非以赢利为目的，本人也无标准出售，原标准版权归原版权方所有。
图形 1Fig. SD-3.1.1-1 Flat Gasket Applications平垫圈应用
图形 2 Fig. SD-3.1.2.2-1 Accepted Point-of-Use Designs认可的使用点设计
图形 3Fig. SD-3.1.2.3-1 Double Block-and-Bleed Valve Assembly双截断排放阀组
图形 4Fig. SD-3.2.1-1 Flexible Hygienic Hose Design柔性卫生软管设计
图形 5Fig. SD-3.3.2.2-1 Pump Impeller Configurations泵叶轮结构
图形 6Fig. SD-3.3.2.2-2 Acceptable Impeller Attachments认可的叶轮附件
图形 7Fig. SD-3.3.2.2-3 Casing Drain Configurations壳排水结构
图形 8Fig. SD-3.3.2.2-4 Casing Drain L/D Ratios壳排放的L/D比率
图形 9Fig. SD-3.3.2.4-1 Rotary Lobe Pump Rotor Attachment转子泵转子附件
图形 10Fig. SD-3.4.2-1 Nozzle Design管嘴设计
图形 11Fig. SD-3.4.2-2 Side and Bottom Connections侧连接和底连接
图形 12Fig. SD-3.4.2-3 Sidewall Instrument Ports侧壁仪器端口
图形 13Fig. SD-3.4.2-4 Vessel Design Tangential Nozzles容器设计切向管嘴
图形 14Fig. SD-3.4.2-5 Typical Nozzle Detail典型管嘴细节
图形 15 Fig. SD-3.4.3-1 Accepted Nozzle Penetrations认可的喷嘴穿透
图形 16Fig. SD-3.4.3-2 Internal Support Members内部支撑构件
图形 17Fig. SD-3.4.6-1 Sight Glass Design (Accepted) 视镜设计（可收受）
图形 18Fig. SD-3.5.1-1 Agitator Mounting Flanges搅拌器安装法兰
图形 19Fig. SD-3.5.2-1 Shaft Coupling Construction联轴器结构
图形 20Fig. SD-3.5.2-2 Shaft Coupling Seal Arrangements联轴器密封装置
图形 21Fig. SD-3.5.2-3 Fastener Seal Arrangements: Alternative Bolting Designs紧固件密封装置：可选螺栓设计
图形 22Fig. 5D-3.5.5-1 5haft-5teady Bearing轴稳定轴承
图形 23Fig. SD-3.5.5-2 Magnetically Coupled Mixer (Typical Bottom-Mount) 磁耦合混合器（典型底部安装）
图形 24Fig. SD-3.6.1-1 Double Tubesheet Heat Exchanger Bonnet Design双管板换热器端盖设计
图形 25Fig. SD-3.7.1-1 Transfer Panel Looped Headers转换板环形主管
图形 26Fig. SD-3.7.2-1 Transfer Panel Tolerances(Reference Table DT-7-2) 转换板公差（参考表DT-7-2）
图形 27Fig. SD-3.7.4-1 Transfer Panel Jumpers转换板转接管
图形 28Fig. SD-3.9.1-1 Dynamic Spray Device: Single Axis单轴动态喷雾装置
图形 29Fig. SD-3.9.1-2 Two Axes Dynamic Spray Device双轴动态喷雾装置
图形 30Fig. SD-3.9.2.1-1 Static Spray Device静态喷雾装置
图形 31Fig. SD-3.9.2.1-2 Flow Rate Guideline for Vertical Cylindrical Vessels立式圆筒形容器流量导则
图形 32Fig. SD-3.9.2.1-3 Flow Rate Guideline for Horizontal Cylindrical Vessels卧式圆柱形容器流量导则
图形 33Fig. SD-3.9.2.3-1 Impact Pattern Buildup润湿模型建立
图形 34Fig. SD-3.12-1 Steam Traps for Clean Steam Systems洁净蒸汽系统疏水阀
图形 35Fig. SD-4.1.2.1-1 Point-of-Use Piping使用点管道
图形 36Fig. SD-4.1.2.2-1 Physical Break in Point-of-Use Piping物理隔断使用点管道
图形 37Fig. SD-4.2.2-1 Typical Clean Steam System Isometric典型洁净蒸汽系统轴侧图
图形 38Fig. SD-4.2.2-2 Clean Steam Point-of-Use Design洁净蒸汽使用点设计
图形 39Fig. SD-5.1.1.1-1 Fermentor Sterile Envelope发酵罐无菌Envelope
图形 40Fig. SD-5.1.1.1-2 Bioreactor Sterile Envelope生物反应器无菌Envelope
图形 41Fig. SD-5.1.1.2.3-1 Gas Sparging Assembly — Lance气体喷射装置—矛状
图形 42Fig. SD-5.1.1.2.3-2 Gas Sparging Assembly — Sintered气体喷射装置—烧结的
图形 43Fig. SD-5.1.1.2.3-3 Gas Sparging Assembly — Ring气体喷射装置—环形
图形 44Fig. SD-5.1.1.2.3-4 Gas Sparging Assembly — Single Orifice气体喷射装置—单孔
图形 45Fig. SD-5.1.1.3.1-1 Exhaust Gas Condenser废气冷凝器
图形 46Fig. SD-5.1.1.3.1-2 Exhaust Gas Heater废气加热器
图形 47Fig. SD-5.1.1.3.1-3 Electrically Heat Traced Filter Housing电伴热过滤器壳体
图形 48Fig. SD-5.2.1.1-1 Tank/Vessel Vent Filters罐/容器排气过滤器
图形 49Fig. SD-5.3.3.5.1-1 CIP Looped Header (Supply or Return) CIP循环集管（供给或返回）
图形 50Fig. SD-5.3.3.5.1-2 Zero-Static Chain“零静滞”链
图形 51Fig. SD-5.3.3.5.1-3 Swing Elbow Arrangement转动弯头排列
图形 52Fig. SD-5.3.4.3.1-1 Example HTST Process Flow Schematic Diagram HTST工艺流程示意图
图形 53Fig. SD-5.3.4.3.1-2 Example Direct Steam Injection UHT Process Flow Schematic Diagram直接蒸汽喷射UHT工艺流程示意图
图形 54Fig. SD-5.3.4.3.6-1 Example of Additional Retention Tube Length Required to Account for Axial Mixing为轴向混合所需的附加保持管长度的例子
图形 55Fig. SD-5.4.1.2-1 Typical Lyophilizer Component Assembly典型冻干机组件组装
图形 56Fig. SD-5.4.1.3-1 Lyophilizer Sterile Boundary冻干器无菌边界
图形 57Fig. DT-2-1 Clamp Conditions at Installation卡箍安装条件
图形 58Fig. PI-2.2.1-1 In-Line and At-Line Instrument Installation Examples在线和近线仪表安装实例
图形 59Fig. PI-4.1.3.2-1 Manifold or Flow Splitter for Dual-Tube Construction Flowmeters and Potential for Product Holdup双筒结构流量计的歧管或分流器和可能导致产品滞留
图形 60Fig. PI-4.1.3.3-1 Concentrically Reducing Process Connection同心变径工艺连接
图形 61Fig. PI-4.1.4.3-1 Vertical Installation垂直安装
图形 62Fig. PI-4.1.4.4-1 Minimum Angle of Inclination, α最小倾角α
图形 63Fig. PI-5.1.2.1-1 Bulb, Horn, Isolated Horn, and Rod-Style Antenna球茎型，喇叭型，孤立的喇叭型，和杆式天线
图形 64Fig. PI-5.1.3.3-1 Dead Band, Measuring Range, and Mounting Location死区、测量范围和安装位置
图形 65Fig. PI-7.3-1 Typical Installation Styles典型安装形式
图形 66Fig. PI-7.3.4-1 Accepted Elbow Orientations and Flow Directions认可的弯头方向和流动方向
图形 67Fig. PI-7.3.4-2 Accepted Nonintrusive Orientations and Flow Directions认可的非侵入式定位和流动方向
图形 68Fig. PI-7.3.5-1 Sensor Insertion Lengths for Tee Installations三通安装的传感器插入长度
图形 69Fig. PI-7.3.5-2 Sensor Insertion Lengths for Elbow Installations 弯头安装的传感器插入长度
图形 70Fig. PI-8.1.2-1 Conductivity-Type Examples电导率型式示例
图形 71Fig. PI-8.1.3.6-1 Installation Clearance Requirements 安装间隙要求
图形 72Fig. PI-8.2.2-1 pH Sensor Components pH 传感器组件
图形 73Fig. PI-8.2.3-1 Accepted pH Sensor Installations可认可的pH传感器安装
图形 74Fig. PI-8.2.3.4-1 Accepted Mounting Orientations接受安装方向
图形 75Fig. PI-8.2.3.5-1 Insertion Length or Depth 插入长度或深度
图形 76Fig. PI-9.1.3.3-1 Vessel Light Glass Design and Mounting容器灯镜的设计与安装
图形 77Fig. PI-9.1.3.5-1 In-Line Insertion Length在线插入长度
图形 78Fig. PI-9.1.3.5-2 Insertion Probe Length插入探针长度
图形 79Fig. SG-2.2.2-1 Hygienic Union per Table DT-7-1卫生连接依照Table DT-7-1
图形 80Fig. SG-2.2.2-2 Hygienic Clamp Union per Table DT-7-1卫生卡箍连接依照Table DT-7-1
图形 81Fig. SG-2.2.2-3 Hygienic Union per DIN 11864卫生连接依照DIN 11864
图形 82Fig. SG-2.2.2-4 Hygienic Clamp Union per DIN 11864 Asymmetric ferrules卫生卡箍连接依照DIN 11864非对称卡盘
图形 83Fig. SG-2.2.2-5 Nonhygienic Connections非卫生连接
图形 84Fig. SG-2.3.1.2-1 Weir Valves堰式阀
图形 85Fig. SG-2.3.1.2-2 Radial Valves径向阀
图形 86Fig. SG-2.3.1.2-4 Linear Control Valves线性控制阀
图形 87Fig. SG-2.3.1.2-5 Regulator Valve调节阀
图形 88Fig. SG-2.3.1.3-1 Ball Valves球阀
图形 89Fig. SG-2.3.1.4-1 Rising Stem Single, Double-Seat Mix-Proof, and Needle Valves上升阀杆单、双阀座防混和针阀
图形 90Fig. SG-2.3.1.5-1 Butterfly Valve蝶阀
图形 91Fig. SG-2.3.1.7-1 Back Pressure Control Valve背压控制阀
图形 92Fig. SG-2.3.1.8-1 Pinch Valve夹管阀
图形 93Fig. SG-2.3.1.9-1 Pressure Relief and Check Valves卸压止回阀
图形 94Fig. SG-2.3.1.10-1 Plug Valve旋塞阀
图形 95Fig. SG-2.3.2.2-1 Single Mechanical Seal单机械密封
图形 96Fig. SG-2.3.2.2-2 Single Seal for Top-Entry Agitator顶进式搅拌器的单密封
图形 97Fig. SG-2.3.2.3-1 Dual Pressurized Mechanical Seal for Pumps泵用双重加压机械密封
图形 98Fig. SG-2.3.2.3-2 Dual Pressurized Mechanical Seal for Top-Entry Agitator顶进式搅拌器用双重加压机械密封
图形 99Fig. SG-2.3.2.3-3 Dual Unpressurized Mechanical Seal for Pumps泵用双无压机械密封
图形 100Fig. SG-2.3.2.4-1 Flush Plan 01冲洗方案01
图形 101Fig. SG-2.3.2.4-2 Flush Plan 02冲洗方案02
图形 102Fig. SG-2.3.2.4-3 Flush Plan 03冲洗方案03
图形 103Fig. SG-2.3.2.4-4 Flush Plan 11冲洗方案11
图形 104Fig. SG-2.3.2.4-5 Flush Plan 32冲洗方案32
图形 105Fig. SG-2.3.2.4-6 Flush Plan 52 for Pump 泵用冲洗方案52
图形 106Fig. SG-2.3.2.4-7 Flush Plan 52 for Top-Entry Agitator顶部入口搅拌器冲洗方案52
图形 107Fig. SG-2.3.2.4-8 Flush Plan BPE52 for Pump泵冲洗方案BPE52
图形 108Fig. SG-2.3.2.4-10 Flush Plan 53 for Top-Entry Agitator顶部入口搅拌器冲洗方案53
图形 109Fig. SG-2.3.2.4-11 Flush Plan 54 for Pump泵用冲洗方案54
图形 110Fig. SG-2.3.2.4-12 Flush Plan 54 for Top-Entry Agitator顶部入口搅拌器冲洗方案54
图形 111Fig. SG-2.3.2.4-13 Flush Plan 55 for Pump泵用冲洗方案55
图形 112Fig. SG-2.3.2.4-14 Flush Plan 55 for Top-Entry顶部入口冲洗方案55
图形 113Fig. SG-2.3.2.4-15 Flush Plan 74 for Pump泵冲洗方案74
图形 114Fig. SG-2.3.2.4-16 Flush Plan 74 for Top-Entry Agitator顶部入口搅拌器冲洗方案74
图形 115Fig. SG-3.3.2.2-1 Examples of Static O-Ring Grooves 静态O形环槽实例
图形 116Fig. SG-3.3.2.3-1 Seals for Rising Stem Valves 上升阀杆密封
图形 117Fig. MJ-8.4-1 Acceptable and Unacceptable Weld Profiles for Groove Welds on Metallic Tube-to-Tube Butt Joints 金属管-管对接接头坡口焊缝的可接受和不可接受的焊缝断面
图形 118Fig. MJ-8.4-2 Discoloration Acceptance Criteria for Welds and Heat-Affected Zones on Electropolished UNS S31603 Tubing电抛光UNS S31603管焊缝和热影响区的变色验收准则
图形 119Fig. MJ-8.4-3 Discoloration Acceptance Criteria for Welds and Heat-Affected Zones on Mechanically Polished UNS S31603 Tubing机械抛光UNS S31603管焊缝和热影响区的变色验收准则
图形 120Fig. MJ-8.4-4 Acceptable and Unacceptable Metallic Weld Bead Width and Meander on Non–Process Contact Surfaces of Groove Welds on Tube-to-Tube Butt Joints 管对接坡口焊缝非工艺接触表面可接受和不可接受的金属焊道宽度和弯曲
图形 121Fig. MJ-8.5-1 Acceptable Weld Profiles for Metallic Tube-Attachment Fillet Welds 金属管连接角焊缝的可接受焊缝轮廓
图形 122Fig. MJ-9.7.1-1 Acceptable and Unacceptable Weld Profiles for Polymeric Beadless Welds聚合物无焊道焊接的可接受和不可接受的焊缝截面
图形 123Fig. CR-1-1 ASME Certification Mark With BPE Designator 具有BPE指示器的ASME认证标志
图形 124Fig. CR-2-1 Options for Certification of Organizations 组织认证的选择
图形 125Fig. J-1.3.2.1-1 Weir-Style Diaphragm 堰式隔膜
图形 126Fig. J-1.3.2.1-2 Weir-Style Body堰体
图形 127Fig. J-1.3.2.1-3 Radial-Style Body径向式体
图形 128Fig. J-1.3.2.1-4 Manual Bonnet 手动阀盖
图形 129Fig. J-1.3.2.1-5 Pneumatic气动
图形 130Fig. O-4-1 Flowchart of Bioprocessing Equipment/Component Evaluation Related to Extractables and Leachables Characterization 与可萃取和浸出特性相关的生物处理设备/部件评价流程图
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