过热水灭菌的误区之一

想请问一下,过热水灭菌之后如何进行降温啊?121度的水怎么处理,循环降至100度以下后排放么?
这个是一个很有代表性的问题。
过热水的产生通常通过循环回水处安装换热器实现,此换热器也可以通入冷去水制冷降温。
从原理上说,过热水“灭菌”(暂且称为灭菌)之后的水需要怎样处理,需要根据水质情况和验证的结果来定。
从实践上说,通常如果是计划内的/周期性的“灭菌”(暂且称为灭菌),验证时证明此水质符合注射用水标准,则此水可降温到80C继续使用;如果是系统长时间停机之后的“灭菌”,应该降温到满足环保要求的温度排放处理。这些内容应该写到SOP/SMP中,并加以确认。

其次,过热水用于注射用水是消毒不是灭菌,而且不是FDA或者ISPE的推荐。
在ISPE中使用的是Heat Sanitization with Hot Water,另外对于纯蒸汽消毒ISPE用的是Heat Sanitization with Steam。据我所知的范围没有文件表明FDA推荐“过热水”。
我公司是做工程和设备的,也在给客户做过热水消毒方式的推荐,但这是基于Heat Sanitization with Hot Water,过热水也是属于这个范畴,而且这种方式前几年在日资企业应用较多,我们是学来的。hot water 比纯蒸汽更容易到达循环管道系统的各个位置,并不是说纯蒸汽不好,做纯蒸汽有做纯蒸汽的注意事项,做过热水有做过热水的注意事项。
说它是消毒不是灭菌,因为注射用水系统是有微生物限度的系统,10CFU/100ml,假设按3CFU/100ml做报警限,考虑到微生物在水系统分布的不均一性,是会有局部超过此值可能的。
说它是消毒不是灭菌,另一个证据是几乎所有文献用的都是Sanitization这个词,而不是Sterilization。现在由于有错误的观点,认为是灭菌,药厂甚至要做F0值计算,其实是完全没有必要的。
另外如果是灭菌,问题就复杂了,怎样验证?这么大的分布系统怎么证明均一性?怎么证明灭菌效果?
如果一定说过热水用于注射用水是灭菌,也只是采用了类灭菌的方法,实现一个消毒的目的。

第三,新版GMP并没有要求必须用过热水或推荐用过热水,有很多方法可以选择,纯蒸汽,化学法等等。

第四,从原理上讲,注射用水高温循环的条件下,没必要做周期性的消毒,因为它本身一直处于高温消毒的状态,用ISPE的原话说:Water systems operating at or above 65°C generally are considered to be self sanitizing。

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