制药用水(用汽)生产、储存、分配管道系统用户需求说明(URS)主要内容和解释(一)

这个系列文章准备以一份URS的例子,详细讲解这个例子中体现的质量体系中的一些要求。虽然名字是制药用水,但是讲解的内容会超出这个范畴。

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例子:页眉(每页有)

XXXX制药有限公司 文件名称 制药用水(用汽)生产、储存、分配管道系统用户需求说明
日期 XXXXXXXX 文件编号 URS-XXXX-XXXX-01

解释:

这里体现了文件控制的几个要素,文件名称、编号用于追溯,文件编号应该做到在组织内部唯一性、可追溯性,追求更高可以要求可扩展性等。日期在某种程度上体现了版本的更替,最好是用“版本”更好一些。

例子:

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起    草:
起草日期:                                      
审    核:
审核日期:                                       
审    核:
审核日期:                                      
批    准:                                     

批准日期:                                      

解释:
这段一般认为是批准页,也是文件控制的一部分。质量管理体系所要求的文件应予以控制。文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的。审核不是必须的,在必要时才做,但是一般的企业都会根据需要有若干审核。考虑到URS的专业性很强,在本例子中有多个审核也属正常。URS的批准应是质量管理部门/主管。

例子:

修订历史记录:

修订次数 修订时间 修订部门 修订内容
       
       
       

 解释:

这部分属于文件的履历页,代表了文件的修改历史。这部分确保文件的更改和现行修订状态能够得到识别。一般修订部门应该是原始起草部门或起草者,也可以是本文件的管理部门或管理者。所有质量文件管理办法,企业应该有形成书面程序的要求。

 

例子:

页脚(每页有)

第X页 共X页

解释:

本人比较推荐这种在质量文件中采用“第X页 共X页”的模式,有利于保证文件的完整性。如果用普通的第X页,有时后面的页丢了有可能没被发现,但文件已经不完整了。

 

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