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制药用水系统

ASME BPE标准中英文对照标题（九）–图形目录

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ASME BPE标准

BPE是Bioprocessing Equipment的缩写，意为生物工艺设备。此标准为生物、制药行业制药设备、工程技术领域的设计人员、生产厂家和设备安装维护管理人员提供标准和指导，对更好的满足GMP要求有极大的帮助。在此标准中，除了对部件、设备、系统的结构、材料、消毒和清洁、尺寸和公差、连接方式方法、表面加工、密封、仪表选型装配等等做了比较详细的描述外，也对药品和生物制品生产中的设备或系统的制造、安装、验收、确认过程提供了指导方法。医药行业中的WFI/PW/CS/CIP/SIP等系统都有说明。除此之外，在其附录中也有大量有价值的信息，比如关于红锈的研究和清除的指导，等等。
原文为英文2016版，为便于了解使用，在这里进行了6级标题扩展后做一个简单的对照翻译，如果您需要了解其中某些内容，可以购买原标准详细研究原文。
标准中使用了很多有实际使用价值的图示和图表，计划也在此系列PO文中列出。
由于个人专业水平、英语水平、时间精力所限，无法保证译文的准确性，译文仅供参考！（如果阁下发现有误并能提供准确译文意见，请反馈给我，以便更正后利益更多读者）
PO出此目录译文目的是希望给使用中文的同行、同事提供更多信息，非以赢利为目的，本人也无标准出售，原标准版权归原版权方所有。

图形 1Fig. SD-3.1.1-1 Flat Gasket Applications平垫圈应用
图形 2 Fig. SD-3.1.2.2-1 Accepted Point-of-Use Designs认可的使用点设计
图形 3Fig. SD-3.1.2.3-1 Double Block-and-Bleed Valve Assembly双截断排放阀组
图形 4Fig. SD-3.2.1-1 Flexible Hygienic Hose Design柔性卫生软管设计
图形 5Fig. SD-3.3.2.2-1 Pump Impeller Configurations泵叶轮结构
图形 6Fig. SD-3.3.2.2-2 Acceptable Impeller Attachments认可的叶轮附件
图形 7Fig. SD-3.3.2.2-3 Casing Drain Configurations壳排水结构
图形 8Fig. SD-3.3.2.2-4 Casing Drain L/D Ratios壳排放的L/D比率
图形 9Fig. SD-3.3.2.4-1 Rotary Lobe Pump Rotor Attachment转子泵转子附件
图形 10Fig. SD-3.4.2-1 Nozzle Design管嘴设计
图形 11Fig. SD-3.4.2-2 Side and Bottom Connections侧连接和底连接
图形 12Fig. SD-3.4.2-3 Sidewall Instrument Ports侧壁仪器端口
图形 13Fig. SD-3.4.2-4 Vessel Design Tangential Nozzles容器设计切向管嘴
图形 14Fig. SD-3.4.2-5 Typical Nozzle Detail典型管嘴细节
图形 15 Fig. SD-3.4.3-1 Accepted Nozzle Penetrations认可的喷嘴穿透
图形 16Fig. SD-3.4.3-2 Internal Support Members内部支撑构件
图形 17Fig. SD-3.4.6-1 Sight Glass Design (Accepted) 视镜设计（可收受）
图形 18Fig. SD-3.5.1-1 Agitator Mounting Flanges搅拌器安装法兰
图形 19Fig. SD-3.5.2-1 Shaft Coupling Construction联轴器结构
图形 20Fig. SD-3.5.2-2 Shaft Coupling Seal Arrangements联轴器密封装置
图形 21Fig. SD-3.5.2-3 Fastener Seal Arrangements: Alternative Bolting Designs紧固件密封装置：可选螺栓设计
图形 22Fig. 5D-3.5.5-1 5haft-5teady Bearing轴稳定轴承
图形 23Fig. SD-3.5.5-2 Magnetically Coupled Mixer (Typical Bottom-Mount) 磁耦合混合器（典型底部安装）
图形 24Fig. SD-3.6.1-1 Double Tubesheet Heat Exchanger Bonnet Design双管板换热器端盖设计
图形 25Fig. SD-3.7.1-1 Transfer Panel Looped Headers转换板环形主管
图形 26Fig. SD-3.7.2-1 Transfer Panel Tolerances(Reference Table DT-7-2) 转换板公差（参考表DT-7-2）
图形 27Fig. SD-3.7.4-1 Transfer Panel Jumpers转换板转接管
图形 28Fig. SD-3.9.1-1 Dynamic Spray Device: Single Axis单轴动态喷雾装置
图形 29Fig. SD-3.9.1-2 Two Axes Dynamic Spray Device双轴动态喷雾装置
图形 30Fig. SD-3.9.2.1-1 Static Spray Device静态喷雾装置
图形 31Fig. SD-3.9.2.1-2 Flow Rate Guideline for Vertical Cylindrical Vessels立式圆筒形容器流量导则
图形 32Fig. SD-3.9.2.1-3 Flow Rate Guideline for Horizontal Cylindrical Vessels卧式圆柱形容器流量导则
图形 33Fig. SD-3.9.2.3-1 Impact Pattern Buildup润湿模型建立
图形 34Fig. SD-3.12-1 Steam Traps for Clean Steam Systems洁净蒸汽系统疏水阀
图形 35Fig. SD-4.1.2.1-1 Point-of-Use Piping使用点管道
图形 36Fig. SD-4.1.2.2-1 Physical Break in Point-of-Use Piping物理隔断使用点管道
图形 37Fig. SD-4.2.2-1 Typical Clean Steam System Isometric典型洁净蒸汽系统轴侧图
图形 38Fig. SD-4.2.2-2 Clean Steam Point-of-Use Design洁净蒸汽使用点设计
图形 39Fig. SD-5.1.1.1-1 Fermentor Sterile Envelope发酵罐无菌Envelope
图形 40Fig. SD-5.1.1.1-2 Bioreactor Sterile Envelope生物反应器无菌Envelope
图形 41Fig. SD-5.1.1.2.3-1 Gas Sparging Assembly — Lance气体喷射装置—矛状
图形 42Fig. SD-5.1.1.2.3-2 Gas Sparging Assembly — Sintered气体喷射装置—烧结的
图形 43Fig. SD-5.1.1.2.3-3 Gas Sparging Assembly — Ring气体喷射装置—环形
图形 44Fig. SD-5.1.1.2.3-4 Gas Sparging Assembly — Single Orifice气体喷射装置—单孔
图形 45Fig. SD-5.1.1.3.1-1 Exhaust Gas Condenser废气冷凝器
图形 46Fig. SD-5.1.1.3.1-2 Exhaust Gas Heater废气加热器
图形 47Fig. SD-5.1.1.3.1-3 Electrically Heat Traced Filter Housing电伴热过滤器壳体
图形 48Fig. SD-5.2.1.1-1 Tank/Vessel Vent Filters罐/容器排气过滤器
图形 49Fig. SD-5.3.3.5.1-1 CIP Looped Header (Supply or Return) CIP循环集管（供给或返回）
图形 50Fig. SD-5.3.3.5.1-2 Zero-Static Chain“零静滞”链
图形 51Fig. SD-5.3.3.5.1-3 Swing Elbow Arrangement转动弯头排列
图形 52Fig. SD-5.3.4.3.1-1 Example HTST Process Flow Schematic Diagram HTST工艺流程示意图
图形 53Fig. SD-5.3.4.3.1-2 Example Direct Steam Injection UHT Process Flow Schematic Diagram直接蒸汽喷射UHT工艺流程示意图
图形 54Fig. SD-5.3.4.3.6-1 Example of Additional Retention Tube Length Required to Account for Axial Mixing为轴向混合所需的附加保持管长度的例子
图形 55Fig. SD-5.4.1.2-1 Typical Lyophilizer Component Assembly典型冻干机组件组装
图形 56Fig. SD-5.4.1.3-1 Lyophilizer Sterile Boundary冻干器无菌边界
图形 57Fig. DT-2-1 Clamp Conditions at Installation卡箍安装条件
图形 58Fig. PI-2.2.1-1 In-Line and At-Line Instrument Installation Examples在线和近线仪表安装实例
图形 59Fig. PI-4.1.3.2-1 Manifold or Flow Splitter for Dual-Tube Construction Flowmeters and Potential for Product Holdup双筒结构流量计的歧管或分流器和可能导致产品滞留
图形 60Fig. PI-4.1.3.3-1 Concentrically Reducing Process Connection同心变径工艺连接
图形 61Fig. PI-4.1.4.3-1 Vertical Installation垂直安装
图形 62Fig. PI-4.1.4.4-1 Minimum Angle of Inclination, α最小倾角α
图形 63Fig. PI-5.1.2.1-1 Bulb, Horn, Isolated Horn, and Rod-Style Antenna球茎型，喇叭型，孤立的喇叭型，和杆式天线
图形 64Fig. PI-5.1.3.3-1 Dead Band, Measuring Range, and Mounting Location死区、测量范围和安装位置
图形 65Fig. PI-7.3-1 Typical Installation Styles典型安装形式
图形 66Fig. PI-7.3.4-1 Accepted Elbow Orientations and Flow Directions认可的弯头方向和流动方向
图形 67Fig. PI-7.3.4-2 Accepted Nonintrusive Orientations and Flow Directions认可的非侵入式定位和流动方向
图形 68Fig. PI-7.3.5-1 Sensor Insertion Lengths for Tee Installations三通安装的传感器插入长度
图形 69Fig. PI-7.3.5-2 Sensor Insertion Lengths for Elbow Installations 弯头安装的传感器插入长度
图形 70Fig. PI-8.1.2-1 Conductivity-Type Examples电导率型式示例
图形 71Fig. PI-8.1.3.6-1 Installation Clearance Requirements 安装间隙要求
图形 72Fig. PI-8.2.2-1 pH Sensor Components pH 传感器组件
图形 73Fig. PI-8.2.3-1 Accepted pH Sensor Installations可认可的pH传感器安装
图形 74Fig. PI-8.2.3.4-1 Accepted Mounting Orientations接受安装方向
图形 75Fig. PI-8.2.3.5-1 Insertion Length or Depth 插入长度或深度
图形 76Fig. PI-9.1.3.3-1 Vessel Light Glass Design and Mounting容器灯镜的设计与安装
图形 77Fig. PI-9.1.3.5-1 In-Line Insertion Length在线插入长度
图形 78Fig. PI-9.1.3.5-2 Insertion Probe Length插入探针长度
图形 79Fig. SG-2.2.2-1 Hygienic Union per Table DT-7-1卫生连接依照Table DT-7-1
图形 80Fig. SG-2.2.2-2 Hygienic Clamp Union per Table DT-7-1卫生卡箍连接依照Table DT-7-1
图形 81Fig. SG-2.2.2-3 Hygienic Union per DIN 11864卫生连接依照DIN 11864
图形 82Fig. SG-2.2.2-4 Hygienic Clamp Union per DIN 11864 Asymmetric ferrules卫生卡箍连接依照DIN 11864非对称卡盘
图形 83Fig. SG-2.2.2-5 Nonhygienic Connections非卫生连接
图形 84Fig. SG-2.3.1.2-1 Weir Valves堰式阀
图形 85Fig. SG-2.3.1.2-2 Radial Valves径向阀
图形 86Fig. SG-2.3.1.2-4 Linear Control Valves线性控制阀
图形 87Fig. SG-2.3.1.2-5 Regulator Valve调节阀
图形 88Fig. SG-2.3.1.3-1 Ball Valves球阀
图形 89Fig. SG-2.3.1.4-1 Rising Stem Single, Double-Seat Mix-Proof, and Needle Valves上升阀杆单、双阀座防混和针阀
图形 90Fig. SG-2.3.1.5-1 Butterfly Valve蝶阀
图形 91Fig. SG-2.3.1.7-1 Back Pressure Control Valve背压控制阀
图形 92Fig. SG-2.3.1.8-1 Pinch Valve夹管阀
图形 93Fig. SG-2.3.1.9-1 Pressure Relief and Check Valves卸压止回阀
图形 94Fig. SG-2.3.1.10-1 Plug Valve旋塞阀
图形 95Fig. SG-2.3.2.2-1 Single Mechanical Seal单机械密封
图形 96Fig. SG-2.3.2.2-2 Single Seal for Top-Entry Agitator顶进式搅拌器的单密封
图形 97Fig. SG-2.3.2.3-1 Dual Pressurized Mechanical Seal for Pumps泵用双重加压机械密封
图形 98Fig. SG-2.3.2.3-2 Dual Pressurized Mechanical Seal for Top-Entry Agitator顶进式搅拌器用双重加压机械密封
图形 99Fig. SG-2.3.2.3-3 Dual Unpressurized Mechanical Seal for Pumps泵用双无压机械密封
图形 100Fig. SG-2.3.2.4-1 Flush Plan 01冲洗方案01
图形 101Fig. SG-2.3.2.4-2 Flush Plan 02冲洗方案02
图形 102Fig. SG-2.3.2.4-3 Flush Plan 03冲洗方案03
图形 103Fig. SG-2.3.2.4-4 Flush Plan 11冲洗方案11
图形 104Fig. SG-2.3.2.4-5 Flush Plan 32冲洗方案32
图形 105Fig. SG-2.3.2.4-6 Flush Plan 52 for Pump 泵用冲洗方案52
图形 106Fig. SG-2.3.2.4-7 Flush Plan 52 for Top-Entry Agitator顶部入口搅拌器冲洗方案52
图形 107Fig. SG-2.3.2.4-8 Flush Plan BPE52 for Pump泵冲洗方案BPE52
图形 108Fig. SG-2.3.2.4-10 Flush Plan 53 for Top-Entry Agitator顶部入口搅拌器冲洗方案53
图形 109Fig. SG-2.3.2.4-11 Flush Plan 54 for Pump泵用冲洗方案54
图形 110Fig. SG-2.3.2.4-12 Flush Plan 54 for Top-Entry Agitator顶部入口搅拌器冲洗方案54
图形 111Fig. SG-2.3.2.4-13 Flush Plan 55 for Pump泵用冲洗方案55
图形 112Fig. SG-2.3.2.4-14 Flush Plan 55 for Top-Entry顶部入口冲洗方案55
图形 113Fig. SG-2.3.2.4-15 Flush Plan 74 for Pump泵冲洗方案74
图形 114Fig. SG-2.3.2.4-16 Flush Plan 74 for Top-Entry Agitator顶部入口搅拌器冲洗方案74
图形 115Fig. SG-3.3.2.2-1 Examples of Static O-Ring Grooves 静态O形环槽实例
图形 116Fig. SG-3.3.2.3-1 Seals for Rising Stem Valves 上升阀杆密封
图形 117Fig. MJ-8.4-1 Acceptable and Unacceptable Weld Profiles for Groove Welds on Metallic Tube-to-Tube Butt Joints 金属管-管对接接头坡口焊缝的可接受和不可接受的焊缝断面
图形 118Fig. MJ-8.4-2 Discoloration Acceptance Criteria for Welds and Heat-Affected Zones on Electropolished UNS S31603 Tubing电抛光UNS S31603管焊缝和热影响区的变色验收准则
图形 119Fig. MJ-8.4-3 Discoloration Acceptance Criteria for Welds and Heat-Affected Zones on Mechanically Polished UNS S31603 Tubing机械抛光UNS S31603管焊缝和热影响区的变色验收准则
图形 120Fig. MJ-8.4-4 Acceptable and Unacceptable Metallic Weld Bead Width and Meander on Non–Process Contact Surfaces of Groove Welds on Tube-to-Tube Butt Joints 管对接坡口焊缝非工艺接触表面可接受和不可接受的金属焊道宽度和弯曲
图形 121Fig. MJ-8.5-1 Acceptable Weld Profiles for Metallic Tube-Attachment Fillet Welds 金属管连接角焊缝的可接受焊缝轮廓
图形 122Fig. MJ-9.7.1-1 Acceptable and Unacceptable Weld Profiles for Polymeric Beadless Welds聚合物无焊道焊接的可接受和不可接受的焊缝截面
图形 123Fig. CR-1-1 ASME Certification Mark With BPE Designator 具有BPE指示器的ASME认证标志
图形 124Fig. CR-2-1 Options for Certification of Organizations 组织认证的选择
图形 125Fig. J-1.3.2.1-1 Weir-Style Diaphragm 堰式隔膜
图形 126Fig. J-1.3.2.1-2 Weir-Style Body堰体
图形 127Fig. J-1.3.2.1-3 Radial-Style Body径向式体
图形 128Fig. J-1.3.2.1-4 Manual Bonnet 手动阀盖
图形 129Fig. J-1.3.2.1-5 Pneumatic气动
图形 130Fig. O-4-1 Flowchart of Bioprocessing Equipment/Component Evaluation Related to Extractables and Leachables Characterization 与可萃取和浸出特性相关的生物处理设备/部件评价流程图

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ASME BPE标准中英文对照标题（八）–表格目录

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ASME BPE标准
BPE是Bioprocessing Equipment的缩写，意为生物工艺设备。此标准为生物、制药行业制药设备、工程技术领域的设计人员、生产厂家和设备安装维护管理人员提供标准和指导，对更好的满足GMP要求有极大的帮助。在此标准中，除了对部件、设备、系统的结构、材料、消毒和清洁、尺寸和公差、连接方式方法、表面加工、密封、仪表选型装配等等做了比较详细的描述外，也对药品和生物制品生产中的设备或系统的制造、安装、验收、确认过程提供了指导方法。医药行业中的WFI/PW/CS/CIP/SIP等系统都有说明。除此之外，在其附录中也有大量有价值的信息，比如关于红锈的研究和清除的指导，等等。
原文为英文2016版，为便于了解使用，在这里进行了6级标题扩展后做一个简单的对照翻译，如果您需要了解其中某些内容，可以购买原标准详细研究原文。
标准中使用了很多有实际使用价值的图示和图表，计划也在此系列PO文中列出。
由于个人专业水平、英语水平、时间精力所限，无法保证译文的准确性，译文仅供参考！（如果阁下发现有误并能提供准确译文意见，请反馈给我，以便更正后利益更多读者）
PO出此目录译文目的是希望给使用中文的同行、同事提供更多信息，非以赢利为目的，本人也无标准出售，原标准版权归原版权方所有。

表格 1 Table GR-4.21 Inspector’s Delegate Capabilities检验员的代表能力
表格 2 Table SD-2.4.3.1-1 Slope Designations for Gravity-Drained Lines重力排水线路坡度定义
表格 3 Table SD-3.1.2.2-1 L/D Dimensions for Flow-Through Tee: Full-Size Standard Straight Tee With Blind Cap通流三通的L/D尺寸：带盲板的全尺寸标准直三通
表格 4 Table SD-3.1.2.2-2 L/D Dimensions for Flow-Through Tee: Short-Outlet Reducing Tee With Blind Cap流通三通的L/D尺寸：带盲盖的短出口异径三通
表格 5 Table SD-3.4.3-1 Annular Spacing Recommendations for Hygienic Dip Tubes卫生浸渍管的环形间距建议
表格 6 Table SD-5.3.3.3-1 Flow Rates to Achieve流率期望
表格 7 Table MM-2.1-1 Wrought Stainless Steels: Nominal Compositions (wt. %)锻制不锈钢：标称成分（重量%）
表格 8 Table MM-2.1-2 Wrought Nickel Alloys: Nominal Compositions (wt. %)锻制镍合金：标称成分（重量%）
表格 9 Table MM-2.1-3 Stainless Steel and Nickel Alloy Cast Designations不锈钢和镍合金铸件牌号
表格 10 Table MM-2.1-4 Wrought Copper: Nominal Compositions (wt. %) (Cleaned for Oxygen Service) 锻铜:标称成分（重量%）（清洁的适用于氧气设施）
表格 11 Table MM-5.2.1.2-1 Predicted Ferrite Number (FN) Ranges for Various Austenitic Stainless Steel Product Forms and Welds各种奥氏体不锈钢产品和焊缝的预测铁素体数（FN）范围
表格 12 Table MM-5.2.6-1 Materials for OEM Equipment OEM设备材料
表格 13 Table MM-5.3-1 Filler Metals填充金属
表格 14 Table MM-5.3-2 Consumable Inserts for Superaustenitic and Duplex Stainless Steels超奥氏体和双相不锈钢的可熔垫块
表格 15 Table MM-5.3.3-1 Brazing Filler Metals for Copper铜钎料
表格 16 Table MM-5.4-1 Solution Anneal Heat Treatment Requirements for Superaustenitic and Duplex Stainless Steels超奥氏体和双相不锈钢的固溶退火处理要求
表格 17 Table PM-2.1.1-1 Common Thermoplastic Polymers and Applications常用热塑性聚合物及其应用
表格 18 Table PM-2.1.2-1 Common Thermoset Polymers and Applications常用热固性聚合物及其应用
表格 19 Table PM-4.2.1-1 Size Comparison of Common Thermoplastic Sizing Standards常用热塑性塑料标准的尺寸比较
表格 20 Table DT-2-1 Metallic Hygienic Unions: Rated Internal Working Pressure金属卫生连接：额定内部工作压力
表格 21 Table DT-3-1 Final Tolerances for Mechanically Polished Fittings and Process Components机械抛光配件和工艺零件的最终公差
表格 22 Table DT-3-2 Final Tolerances for Electropolished Fittings and Process Components电抛光配件和工艺部件的最终公差
表格 23 Table DT-4-1 Nominal O.D. Tubing Sizes公称外径管子规格
表格 24 Table DT-4.1-1 Tangent Lengths切线长度
表格 25 Table DT-4.1.1-1 Automatic Tube Weld: 90-deg Elbow自动管焊接：90°弯头
表格 26 Table DT-4.1.1-2 Automatic Tube Weld: Hygienic Clamp Joint, 90-deg Elbow自动管焊接：卫生卡箍连接，90°弯头
表格 27 Table DT-4.1.1-3 Hygienic Clamp Joint: 90-deg Elbow卫生卡箍连接：90°弯头
表格 28 Table DT-4.1.1-4 Automatic Tube Weld: 45-deg Elbow自动管焊接：45°弯头
表格 29 Table DT-4.1.1-5 Automatic Tube Weld: Hygienic Clamp Joint, 45-deg Elbow自动管焊接：卫生卡箍连接，45°弯头
表格 30 Table DT-4.1.1-6 Hygienic Clamp Joint: 45-deg Elbow 卫生连接：45°弯头
表格 31 Table DT-4.1.1-7 Automatic Tube Weld: 180-deg Return Bend自动管焊：180°弯头
表格 32 Table DT-4.1.1-8 Hygienic Clamp Joint: 180-deg Return Bend卫生卡箍连接： 180°弯头
表格 33 Table DT-4.1.2-1 Automatic Tube Weld: Straight Tee and Cross自动管焊接：直三通和四通
表格 34 Table DT-4.1.2-2 Automatic Tube Weld: Short-Outlet Hygienic Clamp Joint Tee自动焊短出口卫生卡箍连接三通
表格 35 Table DT-4.1.2-3 Hygienic Mechanical Joint: Short-Outlet Run Tee卫生机械连接：短出口三通
表格 36 Table DT-4.1.2-4 Hygienic Clamp Joint: Straight Tee and Cross卫生卡箍连接：直三通和四通
表格 37 Table DT-4.1.2-5 Hygienic Clamp Joint: Short-Outlet Tee卫生卡箍连接：短出口三通
表格 38 Table DT-4.1.2-6 Automatic Tube Weld: Reducing Tee自动管焊接：变径三通
表格 39 Table DT-4.1.2-7 Automatic Tube Weld: ShortOutlet Hygienic Clamp, Joint Reducing Tee自动管焊接：短出口卫生卡箍连接异径三通
表格 40 Table DT-4.1.2-8 Hygienic Clamp Joint: Reducing Tee卫生卡箍连接：异径三通
表格 41 Table DT-4.1.2-9 Hygienic Clamp Joint: ShortOutlet Reducing Tee卫生卡箍连接：短出口异径三通
表格 42 Table DT-4.1.2-10 Automatic Tube Weld: Instrument Tee 自动管焊：仪表三通
表格 43 Table DT-4.1.2-11 Hygienic Clamp Joint: Instrument Tee卫生卡箍连接：仪表三通
表格 44 Table DT-4.1.3-1 Automatic Tube Weld: Concentric and Eccentric Reducer自动管焊：同心和偏心变径
表格 45 Table DT-4.1.3-2 Hygienic Clamp Joint: Tube Weld Concentric and Eccentric Reducer卫生卡箍连接：管焊同心和偏心变径
表格 46 Table DT-4.1.3-3 Hygienic Clamp Joint: Concentric and Eccentric Reducer卫生卡箍连接：同心和偏心变径
表格 47 Table DT-4.1.4-1 Automatic Tube Weld: Ferrule自动管焊：卡盘
表格 48 Table DT-4.1.5-1 Automatic Tube Weld: Cap自动管焊：管帽
表格 49 Table DT-4.1.5-2 Hygienic Clamp Joint: Solid End Cap卫生卡箍连接：实心盲板
表格 50 Table DT-4.4.1-1 Hygienic Clamp Joint: Weir-Style Diaphragm Valve卫生卡箍连接：堰式隔膜阀
表格 51 Table DT-4.5.1-1 Tapered Locking Tab Retainer: Recessed锥形锁紧保持器：凹进
表格 52 Table DT-4.5.2-1 Tapered Locking Tab Retainer: External锥形锁紧保持器：外部
表格 53 Table DT-7-1 Hygienic Clamp Ferrule Standard Dimensions and Tolerances卫生卡盘标准尺寸和公差
表格 54 Table DT-7-2 Transfer Panel and Jumper Tolerances转换面板和转接管公差
表格 55 Table DT-9.3-1 Hygienic Clamp Ferrule: Design Criteria卫生卡盘：设计准则
表格 56 Table MJ-6.3-1 Metallic Tube/Pipe Diameter Limits for Orbital GTAW Performance Qualification轨道GTAW性能鉴定用金属管/管径限值
表格 57 Table MJ-6.3-2 Metallic Weld Thickness Limits for Orbital GTAW Performance Qualification 轨道 GTAW 性能鉴定的金属焊缝厚度界限
表格 58 Table MJ-8.2-1 Visual Examination Acceptance Criteria for Welds on Metallic Pressure Vessels and Tanks 金属压力容器和罐焊缝的目视检查验收标准
表格 59 Table MJ-8.3-1 Visual Examination Acceptance Criteria for Welds on Metallic Pipe 金属管道焊缝外观检查验收标准
表格 60 Table MJ-8.4-1 Visual Examination Acceptance Criteria for Groove Welds on Metallic Tube-to-Tube Butt Joints金属管-管对接接头坡口焊缝目视检查验收标准
表格 61 Table MJ-8.5-1 Visual Examination Acceptance Criteria for Metallic Tube-Attachment Welds金属管连接焊缝外观检查验收标准
表格 62 Table SF-2.2-1 Acceptance Criteria for Metallic Process Contact Surface Finishes金属的工艺接触表面精加工验收标准
表格 63 Table SF-2.2-2 Additional Acceptance Criteria for Electropolished Metallic Process Contact Surface Finishes 电解抛光金属工艺接触表面的附加验收标准
表格 64 Table SF-2.4-1 Ra Readings for Metallic Process Contact Surfaces 金属工艺接触表面的Ra读数
表格 65 Table SF-2.6-1 Acceptance Criteria for Metallic Passivated Process Contact Surface Finishes 金属钝化工艺接触表面处理的验收标准
表格 66 Table SF-3.3-1 Acceptance Criteria for Polymeric Process Contact Surface Finishes 聚合物工艺接触表面处理的验收标准
表格 67 Table SF-3.4-1 Ra Readings for Polymeric Process Contact Surfaces 聚合物工艺接触表面的Ra读数
表格 68 Table II-1 Standard Units标准单位
表格 69 Table D-2-1 Considerations That Affect the Amount of Rouge Formation During the Fabrication of a System 系统制造过程中影响形成红锈量的考虑因素
表格 70 Table D-2-2 Considerations That Affect the Amount of Rouge Formation During the Operation of a System 系统运行过程中影响形成红锈量的考虑因素
表格 71 Table D-3.1-1 Process Fluid Analyses for the Identification of Mobile Constituents of Rouge 红锈多变成分鉴别的工艺流体分析
表格 72 Table D-3.2-1 Solid Surface Analyses for the Identification of Surface Layers Composition 固体表面分析用于鉴定表面层组成
表格 73 Table D-4.1-1 Rouge Remediation Processes Summary 红锈修复工艺总结
表格 74 Table E-3.2-1 Minimum Surface Requirements for Process Qualification Samples 工艺评定样品的最小表面要求
表格 75 Table E-3.2-2 Passivation Processes钝化工艺
表格 76 Table E-5-1 Test Matrix for Evaluation of Cleaned and/or Passivated Surfaces 用于清洁和/或钝化表面评价的测试矩阵
表格 77 Table F-1-1 ASTM Corrosion Tests ASTM腐蚀试验
表格 78 Table F-3-1 PRE Numbers for Some Alloys 某些合金的PRE数
表格 79 Table H-3.3-1 Minimum Surface Requirements for Process Qualification Samples表H-3 3.3-1工艺评定样品的最小表面要求
表格 80 Table I-1.1-1 Vendor Documentation Requirements for New Instruments: Section 1, VDR Definitions新仪器的供应商文件要求：第1节，VDR定义
表格 81 Table I-1.2-1 Vendor Documentation Requirements for New Instruments: Section 2, Instrument Types and Required Documents新仪器的供应商文件要求：第2节，仪器类型和所需文件
表格 82 Table K-3-1 Thermoset Polymer Test Properties 热固性聚合物试验性能
表格 83 Table K-4-1 Interpretation of Thermoset Material Property Changes热固性材料性能变化的解释

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ASME BPE标准中英文对照标题（七）

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ASME BPE标准
BPE是Bioprocessing Equipment的缩写，意为生物工艺设备。此标准为生物、制药行业制药设备、工程技术领域的设计人员、生产厂家和设备安装维护管理人员提供标准和指导，对更好的满足GMP要求有极大的帮助。在此标准中，除了对部件、设备、系统的结构、材料、消毒和清洁、尺寸和公差、连接方式方法、表面加工、密封、仪表选型装配等等做了比较详细的描述外，也对药品和生物制品生产中的设备或系统的制造、安装、验收、确认过程提供了指导方法。医药行业中的WFI/PW/CS/CIP/SIP等系统都有说明。除此之外，在其附录中也有大量有价值的信息，比如关于红锈的研究和清除的指导，等等。
原文为英文2016版，为便于了解使用，在这里进行了6级标题扩展后做一个简单的对照翻译，如果您需要了解其中某些内容，可以购买原标准详细研究原文。
标准中使用了很多有实际使用价值的图示和图表，计划也在此系列PO文中列出。
由于个人专业水平、英语水平、时间精力所限，无法保证译文的准确性，译文仅供参考！（如果阁下发现有误并能提供准确译文意见，请反馈给我，以便更正后利益更多读者）
PO出此目录译文目的是希望给使用中文的同行、同事提供更多信息，非以赢利为目的，本人也无标准出售，原标准版权归原版权方所有。
因为是6级标题扩展，比原文目录长很多，所以准备分几个短文PO出，请耐心等待。
MANDATORY APPENDIXI SUBMITTAL OF TECHNICAL INQUIRIES TO THE BIOPROCESSING EQUIPMENT (BPE) COMMITTEE 强制性附录I提交生物处理设备委员会技术询问
I-1     INTRODUCTION简介
I-2 INQUIRY FORMAT 查询格式
I-3 REVISIONS OR ADDITIONS 修订或增补
I-4 CODE CASES规范案例
I-5 INTERPRETATIONS解释
I-6     SUBMITTALS 提交表格
MANDATORY APPENDIX II STANDARD UNITS 强制性附录II标准单位
NONMANDATORY APPENDIX A COMMENTARY: SLAG AND OXIDE ISLANDS非强制性附录：评注：熔渣和氧化岛
NONMANDATORY APPENDIXB MATERIAL AND WELD EXAMINATION/INSPECTION DOCUMENTATION 非强制性附录B材料和焊缝检查/检验文件
NONMANDATORY APPENDIX C SLOPE MEASUREMENT AND JOINT MISALIGNMENT非强制性附录C坡度测量与接头角误差
C-1      GENERAL概述
C-2      JOINT MISALIGNMENT接头错边
NONMANDATORY APPENDIX D ROUGE AND STAINLESS STEEL非强制性附录D红锈和不锈钢
D-1        GENERAL概述
D-2        CONSIDERATIONS FOR REDUCING ROUGE FORMATION 减少红锈形成的几点考虑事项
D-2.1 System Fabrication 系统制造
D-2.2 System Operation系统运行
D-3        EVALUATION METHODS TO MEASURE ROUGE红锈的评价方法
D-3.1 ProcessFluid Analyses 工艺流体分析
D-3.2 Solid SurfaceAnalyses 固体表面分析
D-4        METHODS TO REMEDIATE THE PRESENCE OF ROUGEIN A SYSTEM 修复系统中红锈存在的方法
D-4.1 ClassI Rouge Remediation 类红锈修复
D-4.2 Class II Rouge Remediation II类红锈修复
D-4.3 Class III Rouge Remediation III类红锈修复
D-4.4 Remediation Variables 修复参数
NONMANDATORY APPENDIX E PASSIVATION PROCEDURE QUALIFICATION非强制性附录E钝化工艺评定
E-1        GENERAL概述
E-2        PURPOSE OF PASSIVATION TREATMENTS 钝化处理的目的
E-2.1 Why PassivationIs Necessary 为什么钝化是必需的
E-2.2 When PassivationIs Necessary何时钝化是必需的
E-3     PASSIVATION PROCEDURE (SEESF-2.6) 钝化工艺（参见SF-2.6）
E-3.1 Procedure Description工艺描述
E-3.2 ProcedureQualification工艺评定
E-3.3 Procedure Documentation Requirements工艺文件要求
E-4     PASSIVATION QUALITY CONTROL 钝化质量控制
E-4.1 Quality Control Surveillance 质量监控
E-4.2 Certificate of Passivation Compliance钝化合格证书
E-5     EVALUATION OF CLEANED AND PASSIVATED SURFACES清洗和钝化表面的评价
E-5.1 Acceptance Criteria for Cleaned and/or Passivated Process Contact Surfaces (See Table SF-2.6-1) 清洗和/或钝化工艺接触表面的验收标准（见表SF-2.6-1）
NONMANDATORY APPENDIX F CORROSION TESTING非强制性附录F腐蚀试验
F-1        GENERAL概述
F-2        CORROSION TESTS腐蚀试验
F-3        PITTING RESISISTANCE EQUIVALENT (PRE) NUMBER 耐点蚀当量（PRE）数
NONMANDATORY APPENDIX G FERRITE 非强制性附录G铁氧体
G-1        GENERAL概述
G-2        INFLUENCE OF FERRITEIN BIOPHARMACEUTICAL SERVICE 铁素体在生物制药中的影响
G-3        CONTROL OF FERRITE CONTENTIN WELDS OF AUSTENITIC STAINLESS STEELS奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量的控制
NONMANDATORY APPENDIX H ELECTROPOLISHING PROCEDURE QUALIFICATION 非强制性附录H电解抛光工艺评定
H-1        SCOPE范围
H-2        PURPOSE目的
H-3         ELECTROPOLISH PROCEDURE QUALIFICATION 电解抛光工艺评定
H-3.1 Method Procedure 方法程序
H-3.2 Essential Variables 基本变量
H-3.3 VendorDocumentation供应商文档
H-3.4 Certificate of Compliance 合规证明书
NONMANDATORY APPENDIXI VENDOR DOCUMENTATION REQUIREMENTS FOR NEW INSTRUMENTS 非强制性附录I新仪器的供应商文件要求
I-1     OVERVIEW概览
I-1.1 Section 1: VDR Definitions第1节：VDR定义
I-1.2 Section 2: Instrument Typesand Required Documents第2节：仪器类型和所需文件
I-2     INSTRUCTIONS FOR USE 使用说明
NONMANDATORY APPENDIX J STANDARD PROCESS TEST CONDITIONS (SPTC) FOR SEAL PERFORMANCE EVALUATION 非强制性附录J密封性能评价的标准工艺试验条件（SPTC）
J-1     SEALING COMPONENT PERFORMANCE EVALUATION 密封件性能评价
J-1.1 Material and Component Testing 材料和元件试验
J-1.1.1 TestArticle Requirements 试验品要求
J-1.2 Exposure Testing 暴露试验
J-1.2.1 Simulated Steam-in-Place Testing. 模拟在位蒸汽（SIP）测试。
J-1.2.2 Simulated Combined CIPand SIP Testing. 模拟CIP和SIP测试结合。
J-1.2.3 Other Process Testing Considerations 其他工艺测试注意事项
J-1.2.3.1 Vacuum. 真空度
J-1.2.3.2 Additional Cleaning Chemicals. 额外的清洗化学品。
J-1.3 Test Acceptance Criteria 测试验收标准
J-1.3.1 Hygienic Fittings.
J-1.3.2 ValveDiaphragms. 阀膜片。
J-1.3.2.1 General Requirements for Performance Evaluation Test for Valve Diaphragms, per This NonmandatoryAppendix. 阀门膜片性能评价试验的一般要求，按本非强制性附录。
J-1.3.2.2 Test Acceptance Criteria— Required Criteria for Hygienic Performance of Diaphragms 测试验收标准–隔膜卫生性能要求标准
J-2      MECHANICAL SEAL PERFORMANCE EVALUATION机械密封性能评价
J-2.1 Mechanical Seal Performance Evaluation机械密封性能评价
J-2.1.1 Factors Affecting Seal Performance. 影响密封性能的因素。
J-2.1.2 Design Parameters. 设计参数。
J-2.2 Exceptions to Normal Seal Performance 正常密封性能的例外
J-2.2.1 Event-Based Operational Failures. 基于事件的操作失败。
J-2.2.2 Designand Application-Based Failures. 基于设计和应用的故障。
J-2.2.3 Equipment-Based Failures. 基于设备的故障。
J-2.3 MechanicalSeal Integrity Tests 机械密封完整性试验
J-2.3.1 Single Mechanical Seals:Liquid Lubricated by Process 单机械密封：用工艺的液体润滑
J-2.3.2 Dual Mechanical Seals: Liquid Lubricated by Barrier Fluid (Dual Pressurized)or by Processand Buffer Fluid (Dual Unpressurized) 双机械密封：由隔离流体（双重加压）液体润滑，或由工艺流体和缓冲流体（双未加压）润滑的液体润滑
J-2.4 Mechanical Seal Testing Notes 机械密封测试记录
NONMANDATORY APPENDIX K STANDARD TEST METHODS FOR POLYMERS非强制性附录K聚合物的标准试验方法
K-1        STANDARD TEST METHODS FOR THERMOPLASTIC POLYMERS热塑性聚合物的标准试验方法
K-2        STANDARD TEST METHODS FOR THERMOSET POLYMERS热固性聚合物的标准试验方法
K-3        THERMOSET POLYMER TEST PROPERTIES 热固性聚合物试验性能
K-4        INTERPRETATION OF THERMOSET MATERIAL PROPERTY CHANGES 热固性材料性能变化的解释
K-5        TESTING PROTOCOLS FOR THERMOSET POLYMERS 热固性聚合物试验规程
K-5.1 Samples取样
K-5.2 ImmersionFluids 浸没流体
K-5.3 Qualification Testing评定试验
K-5.4 Elastomer Testing: Property Retention弹性体试验：性能保持
NONMANDATORY APPENDIX L SPRAY DEVICE COVERAGE TESTING 非强制性附录L喷淋装置覆盖试验
L-1     SCOPE范围
L-2     PURPOSE目的
L-3     MATERIALS 材料
L-4     PROCEDURE程序
L-4.1 Equipment Preparation 设备准备
L-4.2       Application of FluorescentSolution 荧光溶液的应用
L-4.3        ExecuteRinse 执行冲洗
L-4.4       Inspection检验
L-5      ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准
L-6      RECOMMENDED DOCUMENTATION 推荐文件
NONMANDATORY APPENDIXM COMMENTARY: UNS S31603 WELD HEAT-AFFECTED ZONE DISCOLORATION ACCEPTANCE CRITERIA 非强制性附录M注释：UNS S31603焊接热影响区变色验收标准
N-1        GENERAL概述
N-1.1 Gamma Irradiation γ射线辐照
N-2        PARTICULATES 颗粒物
N-2.1 Characterization 表征
N-2.2 Levels of Acceptance 接受程度
NONMANDATORY APPENDIX O GENERAL BACKGROUND/USEFUL INFORMATION FOR EXTRACTABLES AND LEACHABLES 非强制性附录O 可萃取物和可浸出物的一般背景/有用信息
O-1        REFERENCES参考
O-2        RECOMMENDED CONDITIONS FORA POLYMERIC MATERIAL-SPECIFIC EXTRACTION 聚合物特殊材料萃取的推荐条件
O-3        RECOMMENDED CONDITIONS FORAN EXTRACTION STUDYIN BIOPROCESS MODEL SOLUTIONS 生物过程模型溶液中萃取研究的推荐条件
O-4        OVERVIEW OF BIOPROCESSING EQUIPMENT/ COMPONENT EVALUATION RELATED TO EXTRACTABLES AND LEACHABLES CHARACTERIZATION 与可萃取和浸出特性相关的生物处理设备/部件评价综述
NONMANDATORY APPENDIX P TEMPERATURE SENSORS AND ASSOCIATED COMPONENTS 非强制性附录P 温度传感器及其相关元件
P-1        GENERAL概述
P-1.1 General Considerations 一般考虑
P-2        EXTERNAL SUPPORT COMPONENTS 外部支持组件
P-3        MEASUREMENT ACCURACY 测量精度
P-3.1 Sensor Accuracy 传感器精度
P-3.2 Wiring and Cabling接线和布线
P-3.3 Electronics电子学
P-3.4 ProcessInfluences工艺影响
P-3.5 Ambient Influences环境影响
P-4 SELECTION选择
P-4.1 SensorSelection 传感器选择
P-4.2 Transmitter Selection变送器选择
P-5 MAINTENANCE维护
P-5.1 Sensor Calibration Verification 传感器校准检定
P-5.2 SensorInspection 传感器检验
NONMANDATORY APPENDIX Q INSTRUMENT RECEIVING, HANDLING, AND STORAGE 非强制性附录Q仪器的接收、处理和存储
Q-1        INTRODUCTION简介
Q-2        INSTRUMENT RECEIVING 仪器接收
Q-2.1 Warningsand Documentation 警告和文件
Q-2.2 Incoming Inspection 来料检验
Q-3        INSTRUMENTHANDLING 仪器处理
Q-3.1 Instrument AssemblySegregation 仪表装配隔离
Q-3.2 Component Labels 组件标签
Q-4        STORAGE保存
NONMANDATORY APPENDIX R APPLICATION DATA SHEET 非强制性附录R应用数据表
NONMANDATORY APPENDIX S GUIDANCE ON POLYMER APPLICATIONS: CHROMATOGRAPHY COLUMNS AND FILTRATION非强制性附录S 聚合物应用的指南：层析柱和过滤
S-1        CHROMATOGRAPHY COLUMNS层析柱
S-1.1 General概述
S-1.2 Column Construction柱结构
S-1.3 Cleaning清洗
S-1.4 Sanitization消毒
S-2        FILTRATION过滤
S-2.1 General概述
S-2.2 Filtration Formats 过滤形式
S-2.2.1 Direct Flow Filtration. 直接流过滤
S-2.2.1.1 Filtration Elements. 过滤元件。
S-2.2.2 Tangential Flow Filtration. 切向流过滤
S-2.2.2.1 Filtration Elements.过滤元件
S-2.3 Housingsand Encapsulation 外壳与封装
S-2.3.1 Holders.支撑
S-2.4 Design for Cleaning清洗设计
S-2.4.1 Cleaning.清洗
S-2.5 Normalized Water Permeability (NWP) Testing 标准透水率（NWP）试验
S-2-5.1
NONMANDATORY APPENDIX T GUIDANCE FOR THE USE OF U.S. CUSTOMARY ANDSI UNITS 非强制性附录T 使用美国习惯和SI单位指南
T-1     USE OF UNITSIN THE STANDARD本标准中单位的使用
T-2     GUIDELINES USED TO DEVELOPSI EQUIVALENTS应用开发SI对应词的指南
T-3     CHECKING EQUATIONS 检查方程式
T-4     SOFT CONVERSION FACTORS 软换算因素
NONMANDATORY APPENDIXU POSITIVE MATERIAL IDENTIFICATION 非强制性附录U阳性物质鉴定
U-2        GENERAL REQUIREMENTS一般要求
U-3 CALIBRATION 校准
U-4        PROCEDURE程序
U-5        PERSONNEL TRAINING ANDQUALIFICATION 人员培训与资格评定
U-6 ACCEPTANCE/REJECTION 接受/拒绝
U-7 PMI REFEREE METHODS PMI 鉴定方法
U-8 PMI SPECIAL CONDITIONS PMI 特殊条件
NONMANDATORY APPENDIX V PROCUREMENT SOURCES 非强制性附录V采购来源
INDEX索引
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过热水灭菌的误区之一

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想请问一下，过热水灭菌之后如何进行降温啊？121度的水怎么处理，循环降至100度以下后排放么？
这个是一个很有代表性的问题。
过热水的产生通常通过循环回水处安装换热器实现，此换热器也可以通入冷去水制冷降温。
从原理上说，过热水“灭菌”（暂且称为灭菌）之后的水需要怎样处理，需要根据水质情况和验证的结果来定。
从实践上说，通常如果是计划内的/周期性的“灭菌”（暂且称为灭菌），验证时证明此水质符合注射用水标准，则此水可降温到80C继续使用；如果是系统长时间停机之后的“灭菌”，应该降温到满足环保要求的温度排放处理。这些内容应该写到SOP/SMP中，并加以确认。

其次，过热水用于注射用水是消毒不是灭菌，而且不是FDA或者ISPE的推荐。
在ISPE中使用的是Heat Sanitization with Hot Water，另外对于纯蒸汽消毒ISPE用的是Heat Sanitization with Steam。据我所知的范围没有文件表明FDA推荐“过热水”。
我公司是做工程和设备的，也在给客户做过热水消毒方式的推荐，但这是基于Heat Sanitization with Hot Water，过热水也是属于这个范畴，而且这种方式前几年在日资企业应用较多，我们是学来的。hot water 比纯蒸汽更容易到达循环管道系统的各个位置，并不是说纯蒸汽不好，做纯蒸汽有做纯蒸汽的注意事项，做过热水有做过热水的注意事项。
说它是消毒不是灭菌，因为注射用水系统是有微生物限度的系统，10CFU/100ml，假设按3CFU/100ml做报警限，考虑到微生物在水系统分布的不均一性，是会有局部超过此值可能的。
说它是消毒不是灭菌，另一个证据是几乎所有文献用的都是Sanitization这个词，而不是Sterilization。现在由于有错误的观点，认为是灭菌，药厂甚至要做F0值计算，其实是完全没有必要的。
另外如果是灭菌，问题就复杂了，怎样验证？这么大的分布系统怎么证明均一性？怎么证明灭菌效果？
如果一定说过热水用于注射用水是灭菌，也只是采用了类灭菌的方法，实现一个消毒的目的。

第三，新版GMP并没有要求必须用过热水或推荐用过热水，有很多方法可以选择，纯蒸汽，化学法等等。

第四，从原理上讲，注射用水高温循环的条件下，没必要做周期性的消毒，因为它本身一直处于高温消毒的状态，用ISPE的原话说：Water systems operating at or above 65°C generally are considered to be self sanitizing。

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《中国药典》2010版纯化水和注射用水检验项目

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检验项目 纯化水 注射用水
酸碱度 符合规定
pH 5-7
硝酸盐 <0.000 006% 同纯化水
亚硝酸盐 <0.000 002% 同纯化水
氨 <0.000 03% 同纯化水
电导率 符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<4.3μS/cm@20℃; <5.1μS/cm@25℃ 符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<1.1μS/cm@20℃; <1.3μS/cm@25℃<2.5μS/cm@70℃;

<2.9μS/cm@95℃
总有机碳 <0.50mg/L 同纯化水
易氧化物 符合规定 –
不挥发物 1mg/100ml 同纯化水
重金属 <0.000 01% 同纯化水
细菌内毒素 – <0.25EU/ml
微生物限度 100个/1ml 10个/100ml
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新建制药用水系统和设备的设计、测试和确认

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摘要

讨论如何根据FDA 和欧盟GMP要求进行制药用水系统和设备的URS编制、设计、测试和确认的组织与实施，概括性说明URS，DQ，FAT，SAT，IQ，OQ，PQ各过程的关注事项。

编制一个完善的URS

URS 一般由用户自行编写，也可能由设备或系统供应商编写，或者由第三方的咨询机构编写。之后由供需双方项目经理、质控人员、验证人员、生产人员、设备或系统维 护人员、质保部门共同讨论审批。URS讨论审批的过程会是一个不断协商的过程，在这个过程中各学科的专业人员会参与其中并发挥主导作用。URS一经批准， 对URS的任何变更均需质管部门的批准。

一般URS的内容的形成需要了解以下的几个方面：

l  制药用水的知识；

l  制药用水工艺过程的知识；

l  法律法规对制药用水和制药用水设备或系统的要求；

l  公司内部对制药用水和制药用水设备或系统的质量要求。

下面是一般制药用水设备或系统的URS的主要内容

l  项目的概况

l  认证的种类

l  对水质的要求和标准

l  生产能力及公用系统消耗

l  消毒方式

l  安全方面的要求

l  材料方面的要求

l  机械设备部分

l  管道部分

l  仪器仪表部分

l  控制部分及软件

l  加工制造及质量保证措施方面的要求

l  操作和维护

l  验收测试方面的要求

l  培训的要求

l  确认和验证方面的确认

l  对技术支持文件

l  对项目具体实施过程中的特殊要求等

URS一般每个要求条款应该有唯一的编号，以利于后续的确认、测试的跟踪检查。

设计审核或DQ

根据URS，供应商将把URS转化为一些技术描述并展开详细设计，这些技术描述一般包括功能描述、设计描述，细化一些的描述还包括软件设计描述、硬件设计描述等。详细设计的文件和图纸会更多。设计部分应能保证系统的表达充分准确。

对于制药用水系统，由于都属于定制系统，因此设计审核或称DQ应该是必有内容，当然欧盟GMP和中国的新版GMP对DQ都有明确要求。

 

制药用水系统DQ的主要检查内容和步骤有：

l  检查文件的有效性

l  检查分配系统的循环能力

l  检查消毒方式

l  检查控制系统

l  检查设备的设计和选择

l  检查仪表

l  检查材料和表面粗糙度的要求

l  对DQ人员记录和资质鉴别

 

基本方法是收集设计文件和设计基准文件（主要是URS，GMP以及供需双方历次会谈纪要），然后按上述的检查内容逐项检查与设计基准文件的符合性。 如出现不符合，需要分析其产生的原因和风险水平，做出相应改进与否或者改进的方案。对于不能确定的问题，需要召集相关专业人员研究决定。

当研究决定的改进都已经被批准并得到落实，则DQ通过，可以进入建造阶段。DQ之后关于设计文件的任何变更都应经过需方的确认，尤其是需方质量管理部门的批准。

测试和确认的安排

为了实现一个优良的制药用水系统的建造，对项目进行有机的组织和策划是关键。

针对系统情况，一般对各种要求要区分是GMP法规（包括药典）的要求？还是工程的要求？其实质是根据对风险水平的评估，来确定是用FAT、SAT这 样GEP良好工程规范的方法来进行检查测试还是用IQ、OQ、PQ这样的检查、确认的方法，换句话说对GMP控制的内容按IQ、OQ、PQ的方式来做，对 工程内容用FAT、SAT方式来做。根据最新的指导标准ASTM E2500-07，以后这样的FAT、SAT与IQ、OQ、PQ这样的分类方式可能会逐步融合，而由企业自行根据对风险的大小和企业的人员水平、管理水平 来确定测试、确认的详略程度。我们这里还是讨论通常的作法。

FAT

工厂验收测试。当制水系统设备由设备制造商制造完成后，需要在制造商的工厂按已获得需方批准的工厂验收测试方案进行验收测试，此为FAT。FAT方 案的编制通常由设备供应商编制，也可由需方编制，其后由负责工程维护或设备管理和使用车间的代表审核，由质量部门批准。FAT会对设备进行比较全面的测 试，测试的内容通常包含以下内容

l  文件和技术说明的有效性和正确性

l  证书检查（主要是材料、仪表、粗糙度等）

l  电气硬件的外观检查和机械检查

此项需要检查如电气元件的符合、PID、外型尺寸，表面状态、润滑液等

l  当电气和硬件检查完成后，进行功能测试。

l  结论和偏差及其处理办法。

偏差需要分析原因和可能造成的危害，决定采取的措施和其后的检测方法。如有可能涉及到更正功能描述中的错漏的文字，表面的擦伤，电气或软件方面的偏 差改进，同时需要决定这些改进是要在FAT中重做，还是改进后留待SAT阶段中重新进行测试。偏差的风险程度决定了如果更改和在哪个阶段重做这些测试。

经过仔细策划的FAT的结论和报告可以被IQ、OQ引用作为其支持附件。但是需要解体后运输的制水设备的FAT报告通常只作为参考，原因是有比较多的测试会需要在现场重新组装后重新进行。

SAT

现场验收测试，当制水设备安装到使用位置，或制药用水系统建造完成后，在工作现场进行的验收测试。其内容大致与FAT相似。经过仔细策划的SAT结 论和报告通常可以作为IQ，OQ的附件，是比FAT更好的证明文件。但是更通常的做法是将SAT与IQ、OQ合并完成，这样的好处是文件更加完整，也避免 了一些重复测试。

IQ

安装确认的方案也应事前策划并经质量部门批准，通常其编制由设备制造商或系统服务商编制，也可由需方或第三方的咨询机构编制。

主要过程和内容如下：

l  IQ参与人员经培训

l  检查技术文件、记录其位置

l  检查订单，核对部件和设备清单相符

l  检查图纸,、记录其位置

²  核对系统和设备与竣工安装图纸相符

²  核对系统和PID图纸相符

²  核对电气电路图

²  公用设施连接相符

l  检查材质证明，记录其位置，应与技术文件相符

l  检查润滑

²  如使用润滑剂，应至少为食品级或与介质卫生等级相符合

l  检测设备、仪表、设施，应符合预定标准

l  检测仪表

²  与仪表清单相符

²  关键仪表应经过校准并在校准有效期内

l  检查控制系统

²  核对材料清单，硬件应与之相符

²  核对电压，与技术规格的要求相符

²  检查源代码的硬拷贝，并记录其位置

 

安装确认过程可能发现一些偏差，应记录这些偏差，并分析其原因和风险水平，决定是否予以改进或编制改进策略，当IQ小组不能确定时，应请专业人员帮 助决定。如果安装确认过程中没有发现偏差，则IQ结论为通过；当发现偏差，并且这些偏差不处理不会影响OQ执行时，IQ的结论为有注释通过；当发现偏差， 并且这些偏差不处理就会影响OQ执行时，IQ的结论为不通过，需要偏差得到解决时重新进行测试和确认。

OQ

当IQ的结论为通过或有注释通过时，经过适当的准备就可以开始执行OQ。OQ方案与IQ方案类似，由设备制造商或系统服务商或需方或第三方咨询机构编制，经过质量部门批准。

OQ的主要过程和内容如下：

l  检查IQ报告，IQ已经圆满完成且IQ报告已经批准

l  检查OQ中用到的仪器仪表，这些仪器仪表均经过校准并且能保持在整个OQ期间不超过其校准有效期

l  检查设备或系统的运行日志、SOP，需到位

l  检查SOP，核对所有SOP或其草案，确认其准确性

l  检查人员的培训情况，确认操作人员均经过适当的培训。

l  系统压力测试，应符合在一定时间内保压，压力下降不超过一定值的要求

l  控制系统IO测试，确认其PLC的IO输入输出功能正常准确

l  对报警和联锁功能的测试，应准确无误，符合设计的预定功能

l  对运行参数进行确认，确认设备或系统在正常工作范围内可以正常运行。

l  对电源故障/备份与恢复的检查，确认当电源发生故障时，设备能够正常处理，并保持数据不丢失 ，确认软件可以正常由PLC或PC中备份，并当用备份恢复到PLC或PC中，设备仍然可以正常运行。

l  程序测试，此为对程序功能更细致的测试，根据策划的方案逐项检查应与设计文件相符。

运行确认过程可能发现一些偏差，应记录这些偏差，并分析其原因和风险水平，决定是否予以改进或编制改进策略。如果运行确认过程中没有发现偏差或所有 偏差都得到解决时，则OQ结论为通过；当发现偏差，并且这些偏差不处理就会影响PQ执行时，OQ的结论为不通过，需要偏差得到解决时重新进行测试和确认。

PQ

当OQ结论为圆满通过时，经过适当的准备即可以进入PQ阶段，对于制药用水系统的PQ，与其他制药设备或系统有一些区别，通常其持续时间会很长。一般的阶段划分情况如下

验证阶段 主要目的 典型持续时间 正式生产 水质 取样频率
PQ-1 确定参数 2-4Week No PWWFI 每天每个监控点均应取样，尤其是制备过程中的水。
PQ-2 持续证明 2-4Week Yes PWWFI 每天，所有监控点在一周内至少取样一次
PQ-3 确保 1year Yes PW 每周，所有点在一个月内至少取样一次
WFI 每天，所有点在一周内至少取样一次

 

与其它的确认过程相似，需要编制方案，此方案的编制通常为药厂方，并由质量管理部门的批准。方案当中最关键的是要编制出采样的计划，采样计划规定取 样点的设置和每个取样点的取样频率。这些内容又是根据使用点的风险程度、整个制药用水系统的目标品质、使用点水质的失效频率以及取样的可靠性来确定的。

关于水的验收标准是取决于其用途而定的。对于纯化水和WFI，药典对化学及微生物项目及指标已有明确规定。一个经过良好设计的水系统，在规定的设计参数内运行，应能持续地生产符合这些质量要求的水。

在阶段1和阶段2中的化学分析的失效必须调查，找出失败的原因，无论是实验室原因，还是系统设计或程序方面的缺陷，都应采取纠正措施。

在确认的一、二阶段，由于系统尚没正常使用，制水系统的操作及取样检验也可能存在缺陷，有些样品可能会出现不符合最初验收标准的情况。需要对这类情况进行适当的调查和评估，供最终验收确认时参考。

汇总确认数据并写入总结报告中，由QA及负责水系统的部门经理审核批准。

至此，新建制药用水系统的测试和确认工作即已经结束，余下来的是要维持验证状态，并在生产过程中持续改进并控制变更，直至设备或系统退役。

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