制药用水(用汽)生产、储存、分配管道系统用户需求说明(URS)主要内容和解释(二)

1 目的
本文件的执行将记录和证明XXXX制药有限公司向供应商提出的关于制药用水(用汽)生产、储存与分配管道系统工程要求的具体内容,供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行制药用水(用汽)生产、储存与分配管道系统工程的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计,为将来的设备验证提供充分依据。

解释:

说明本文件的目的。URS是方案设计、详细设计、采购、建造安装、调试测试、安装确认、运行确认、性能确认的基础。因此说这篇文章是关于要求的具体内容,是规格选型、功能设计、详细设计、设备(和系统)验证的依据。

看这部分需要了解验证V模型。

2范畴
本文件用于确认XXXX制药有限公司的制药用水(用汽)生产、储存与分配管道系统的规格和性能要求。

解释:

用于定义范围。

3供应商工作内容
整个系统需满足中国GMP的相关生产和验证要求。各系统均需提供设计、施工和验证文件。文件语言:中文
3.1纯化水生产、储存与分配管道系统。
3.2注射用水生产、储存与分配管道系统。
3.3纯蒸汽生产、分配管道系统。

解释:

系统需要满足中国GMP。

对文件的要求、文件语言,放在这里要求有点突然,完全可以放在以后的文件要求中。

工作内容界定。

4供应商工作范围
甲方定义:XXXX制药有限公司。
乙方定义:供应商。
本URS是通用性技术要求,全系统各部分可能由不同的供应商完成,各供应商的工作范围最终由合同及合同附件定义。

(解释:这一句单独说一下。此例很好的一处。URS是通用的,是一种技术要求文件,是很稳定的文章,供应商却可能是不同的,描述的全部范围可以由一家完成,也可以由几家完成。URS可以不以具体由哪家或哪几家完成而变化。这样是有利于甲方快速完成工作的。)
4.1纯化水机:从制水间内原水罐自来水接入口开始,到纯化水机纯化水出水阀门(含),包括各个支架之间的管路安装与电缆连接。

(解释:定义纯化水机工作范围,其实应该从自来水接入口的阀门开始,阀门也应该由纯化水机控制)
4.2纯化水储存与分配系统:从纯水机出水阀门(不含)开始,经纯化水储罐,到纯水配送系统使用点的所有循环管路、循环泵及各类管件、阀门、支架的供应和安装,含相关工艺设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温。
4.3蒸馏水机:从纯化水分配管路进口阀门(不含)开始,到蒸馏水机注射水出口阀门(含)。
4.4注射用水储存与分配系统:从蒸馏水机出水阀门(不含)开始,经注射用水储罐,到注射用水配送系统使用点的所有循环管路、循环泵及各类管件、阀门、支架的供应和安装,含相关设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温。
4.5纯蒸汽发生器:从纯化水分配管路进口阀门(不含)开始,到纯蒸汽出口。
4.6纯蒸汽管道分配系统:从纯蒸汽发生器纯蒸汽出口到各用汽点的所有管路及各类管件阀门、支架的供应和安装,并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温。
4.7纯化水生产、储存与分配系统;注射用水生产、储存与分配系统;纯蒸汽生产与分配系统的施工图纸设计(含自控)及文件。

(解释:所述各个设备、子系统的范围界定,以方便采购、施工、控制、管理为原则进行约定,分界点的阀门由谁提供由谁控制有可能是不同的,此文并没有写得很清楚,当系统进行分包时需要协调。可以再详细一些)
4.8设计和计算:主要包括各管道的布置设计、纯化水与注射用水系统存储和分配的设计。
4.9与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供。
4.10所涉及的工程材料的包装与运输。
4.11设备安装、检查、测试及有关的调试。
4.12设备相关的公用系统接管的指导与审查。

(解释:设备的安装也可能不是设备制造商就位、安装、接管道,此时有必要要求设备供应商提供技术指导。)
4.13安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由乙方提供。
4.14提供竣工资料包括风险分析、DQ、IQ 、OQ验证资料及PQ验证模版。
4.15操作、维护与维修的培训。
4.20售后服务。

(解释:配件、仪器、工具、资料、培训、售后)

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制药用水(用汽)生产、储存、分配管道系统用户需求说明(URS)主要内容和解释(一)

这个系列文章准备以一份URS的例子,详细讲解这个例子中体现的质量体系中的一些要求。虽然名字是制药用水,但是讲解的内容会超出这个范畴。

例子来源不明,如有侵权请与本站联系,必及时撤换。

例子:页眉(每页有)

XXXX制药有限公司 文件名称 制药用水(用汽)生产、储存、分配管道系统用户需求说明
日期 XXXXXXXX 文件编号 URS-XXXX-XXXX-01

解释:

这里体现了文件控制的几个要素,文件名称、编号用于追溯,文件编号应该做到在组织内部唯一性、可追溯性,追求更高可以要求可扩展性等。日期在某种程度上体现了版本的更替,最好是用“版本”更好一些。

例子:

首页

起    草:
起草日期:                                      
审    核:
审核日期:                                       
审    核:
审核日期:                                      
批    准:                                     

批准日期:                                      

解释:
这段一般认为是批准页,也是文件控制的一部分。质量管理体系所要求的文件应予以控制。文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的。审核不是必须的,在必要时才做,但是一般的企业都会根据需要有若干审核。考虑到URS的专业性很强,在本例子中有多个审核也属正常。URS的批准应是质量管理部门/主管。

例子:

修订历史记录:

修订次数 修订时间 修订部门 修订内容
       
       
       

 解释:

这部分属于文件的履历页,代表了文件的修改历史。这部分确保文件的更改和现行修订状态能够得到识别。一般修订部门应该是原始起草部门或起草者,也可以是本文件的管理部门或管理者。所有质量文件管理办法,企业应该有形成书面程序的要求。

 

例子:

页脚(每页有)

第X页 共X页

解释:

本人比较推荐这种在质量文件中采用“第X页 共X页”的模式,有利于保证文件的完整性。如果用普通的第X页,有时后面的页丢了有可能没被发现,但文件已经不完整了。

 

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