由 非梦非醒 2019年1月24日 最后更新
ASME BPE标准
BPE是Bioprocessing Equipment的缩写，意为生物工艺设备。此标准为生物、制药行业制药设备、工程技术领域的设计人员、生产厂家和设备安装维护管理人员提供标准和指导，对更好的满足GMP要求有极大的帮助。在此标准中，除了对部件、设备、系统的结构、材料、消毒和清洁、尺寸和公差、连接方式方法、表面加工、密封、仪表选型装配等等做了比较详细的描述外，也对药品和生物制品生产中的设备或系统的制造、安装、验收、确认过程提供了指导方法。医药行业中的WFI/PW/CS/CIP/SIP等系统都有说明。除此之外，在其附录中也有大量有价值的信息，比如关于红锈的研究和清除的指导，等等。
原文为英文2016版，为便于了解使用，在这里进行了6级标题扩展后做一个简单的对照翻译，如果您需要了解其中某些内容，可以购买原标准详细研究原文。
标准中使用了很多有实际使用价值的图示和图表，计划也在此系列PO文中列出。
由于个人专业水平、英语水平、时间精力所限，无法保证译文的准确性，译文仅供参考！（如果阁下发现有误并能提供准确译文意见，请反馈给我，以便更正后利益更多读者）
PO出此目录译文目的是希望给使用中文的同行、同事提供更多信息，非以赢利为目的，本人也无标准出售，原标准版权归原版权方所有。
因为是6级标题扩展，比原文目录长很多，所以准备分几个短文PO出，请耐心等待。
MANDATORY APPENDIXI SUBMITTAL OF TECHNICAL INQUIRIES TO THE BIOPROCESSING EQUIPMENT (BPE) COMMITTEE 强制性附录I提交生物处理设备委员会技术询问
I-1
I-2 INQUIRY FORMAT 查询格式
I-3 REVISIONS OR ADDITIONS 修订或增补
I-4 CODE CASES规范案例
I-5 INTERPRETATIONS解释
I-6
MANDATORY APPENDIX II STANDARD UNITS 强制性附录II标准单位
NONMANDATORY APPENDIX A COMMENTARY: SLAG AND OXIDE ISLANDS非强制性附录：评注：熔渣和氧化岛
NONMANDATORY APPENDIXB MATERIAL AND WELD EXAMINATION/INSPECTION DOCUMENTATION 非强制性附录B材料和焊缝检查/检验文件
NONMANDATORY APPENDIX C SLOPE MEASUREMENT AND JOINT MISALIGNMENT非强制性附录C坡度测量与接头角误差
C-1
C-2
NONMANDATORY APPENDIX D ROUGE AND STAINLESS STEEL非强制性附录D红锈和不锈钢
D-1
D-2
D-2.1 System Fabrication 系统制造
D-2.2 System Operation系统运行
D-3
D-3.1 ProcessFluid Analyses 工艺流体分析
D-3.2 Solid SurfaceAnalyses 固体表面分析
D-4
D-4.1 ClassI Rouge Remediation 类红锈修复
D-4.2 Class II Rouge Remediation II类红锈修复
D-4.3 Class III Rouge Remediation III类红锈修复
D-4.4 Remediation Variables 修复参数
NONMANDATORY APPENDIX E PASSIVATION PROCEDURE QUALIFICATION非强制性附录E钝化工艺评定
E-1
E-2
E-2.1 Why PassivationIs Necessary 为什么钝化是必需的
E-2.2 When PassivationIs Necessary何时钝化是必需的
E-3
E-3.1 Procedure Description工艺描述
E-3.2 ProcedureQualification工艺评定
E-3.3 Procedure Documentation Requirements工艺文件要求
E-4
E-4.1 Quality Control Surveillance 质量监控
E-4.2 Certificate of Passivation Compliance钝化合格证书
E-5
E-5.1 Acceptance Criteria for Cleaned and/or Passivated Process Contact Surfaces (See Table SF-2.6-1) 清洗和/或钝化工艺接触表面的验收标准（见表SF-2.6-1）
NONMANDATORY APPENDIX F CORROSION TESTING非强制性附录F腐蚀试验
F-1
F-2
F-3
NONMANDATORY APPENDIX G FERRITE 非强制性附录G铁氧体
G-1
G-2
G-3
NONMANDATORY APPENDIX H ELECTROPOLISHING PROCEDURE QUALIFICATION 非强制性附录H电解抛光工艺评定
H-1
H-2
H-3
H-3.1 Method Procedure 方法程序
H-3.2 Essential Variables 基本变量
H-3.3 VendorDocumentation供应商文档
H-3.4 Certificate of Compliance 合规证明书
NONMANDATORY APPENDIXI VENDOR DOCUMENTATION REQUIREMENTS FOR NEW INSTRUMENTS 非强制性附录I新仪器的供应商文件要求
I-1
I-1.1 Section 1: VDR Definitions第1节：VDR定义
I-1.2 Section 2: Instrument Typesand Required Documents第2节：仪器类型和所需文件
I-2
NONMANDATORY APPENDIX J STANDARD PROCESS TEST CONDITIONS (SPTC) FOR SEAL PERFORMANCE EVALUATION 非强制性附录J密封性能评价的标准工艺试验条件（SPTC）
J-1
J-1.1 Material and Component Testing 材料和元件试验
J-1.1.1 TestArticle Requirements 试验品要求
J-1.2 Exposure Testing 暴露试验
J-1.2.1 Simulated Steam-in-Place Testing. 模拟在位蒸汽（SIP）测试。
J-1.2.2 Simulated Combined CIPand SIP Testing. 模拟CIP和SIP测试结合。
J-1.2.3 Other Process Testing Considerations 其他工艺测试注意事项
J-1.2.3.1 Vacuum. 真空度
J-1.2.3.2 Additional Cleaning Chemicals. 额外的清洗化学品。
J-1.3 Test Acceptance Criteria 测试验收标准
J-1.3.1 Hygienic Fittings.
J-1.3.2 ValveDiaphragms. 阀膜片。
J-1.3.2.1 General Requirements for Performance Evaluation Test for Valve Diaphragms, per This NonmandatoryAppendix. 阀门膜片性能评价试验的一般要求，按本非强制性附录。
J-1.3.2.2 Test Acceptance Criteria— Required Criteria for Hygienic Performance of Diaphragms 测试验收标准–隔膜卫生性能要求标准
J-2
J-2.1 Mechanical Seal Performance Evaluation机械密封性能评价
J-2.1.1 Factors Affecting Seal Performance. 影响密封性能的因素。
J-2.1.2 Design Parameters. 设计参数。
J-2.2 Exceptions to Normal Seal Performance 正常密封性能的例外
J-2.2.1 Event-Based Operational Failures. 基于事件的操作失败。
J-2.2.2 Designand Application-Based Failures. 基于设计和应用的故障。
J-2.2.3 Equipment-Based Failures. 基于设备的故障。
J-2.3 MechanicalSeal Integrity Tests 机械密封完整性试验
J-2.3.1 Single Mechanical Seals:Liquid Lubricated by Process 单机械密封：用工艺的液体润滑
J-2.3.2 Dual Mechanical Seals: Liquid Lubricated by Barrier Fluid (Dual Pressurized)or by Processand Buffer Fluid (Dual Unpressurized) 双机械密封：由隔离流体（双重加压）液体润滑，或由工艺流体和缓冲流体（双未加压）润滑的液体润滑
J-2.4 Mechanical Seal Testing Notes 机械密封测试记录
NONMANDATORY APPENDIX K STANDARD TEST METHODS FOR POLYMERS非强制性附录K聚合物的标准试验方法
K-1
K-2
K-3
K-4
K-5
K-5.1 Samples取样
K-5.2 ImmersionFluids 浸没流体
K-5.3 Qualification Testing评定试验
K-5.4 Elastomer Testing: Property Retention弹性体试验：性能保持
NONMANDATORY APPENDIX L SPRAY DEVICE COVERAGE TESTING 非强制性附录L喷淋装置覆盖试验
L-1
L-2
L-3
L-4
L-4.1 Equipment Preparation 设备准备
L-4.2
L-4.3
L-4.4
L-5
L-6
NONMANDATORY APPENDIXM COMMENTARY: UNS S31603 WELD HEAT-AFFECTED ZONE DISCOLORATION ACCEPTANCE CRITERIA 非强制性附录M注释：UNS S31603焊接热影响区变色验收标准
N-1
N-1.1 Gamma Irradiation γ射线辐照
N-2
N-2.1 Characterization 表征
N-2.2 Levels of Acceptance 接受程度
NONMANDATORY APPENDIX O GENERAL BACKGROUND/USEFUL INFORMATION FOR EXTRACTABLES AND LEACHABLES 非强制性附录O 可萃取物和可浸出物的一般背景/有用信息
O-1
O-2
O-3
O-4
NONMANDATORY APPENDIX P TEMPERATURE SENSORS AND ASSOCIATED COMPONENTS 非强制性附录P 温度传感器及其相关元件
P-1
P-1.1 General Considerations 一般考虑
P-2
P-3
P-3.1 Sensor Accuracy 传感器精度
P-3.2 Wiring and Cabling接线和布线
P-3.3 Electronics电子学
P-3.4 ProcessInfluences工艺影响
P-3.5 Ambient Influences环境影响
P-4 SELECTION选择
P-4.1 SensorSelection 传感器选择
P-4.2 Transmitter Selection变送器选择
P-5 MAINTENANCE维护
P-5.1 Sensor Calibration Verification 传感器校准检定
P-5.2 SensorInspection 传感器检验
NONMANDATORY APPENDIX Q INSTRUMENT RECEIVING, HANDLING, AND STORAGE 非强制性附录Q仪器的接收、处理和存储
Q-1
Q-2
Q-2.1 Warningsand Documentation 警告和文件
Q-2.2 Incoming Inspection 来料检验
Q-3
Q-3.1 Instrument AssemblySegregation 仪表装配隔离
Q-3.2 Component Labels 组件标签
Q-4
NONMANDATORY APPENDIX R APPLICATION DATA SHEET 非强制性附录R应用数据表
NONMANDATORY APPENDIX S GUIDANCE ON POLYMER APPLICATIONS: CHROMATOGRAPHY COLUMNS AND FILTRATION非强制性附录S 聚合物应用的指南：层析柱和过滤
S-1
S-1.1 General概述
S-1.2 Column Construction柱结构
S-1.3 Cleaning清洗
S-1.4 Sanitization消毒
S-2
S-2.1 General概述
S-2.2 Filtration Formats 过滤形式
S-2.2.1 Direct Flow Filtration. 直接流过滤
S-2.2.1.1 Filtration Elements. 过滤元件。
S-2.2.2 Tangential Flow Filtration. 切向流过滤
S-2.2.2.1 Filtration Elements.过滤元件
S-2.3 Housingsand Encapsulation 外壳与封装
S-2.3.1 Holders.支撑
S-2.4 Design for Cleaning清洗设计
S-2.4.1 Cleaning.清洗
S-2.5 Normalized Water Permeability (NWP) Testing 标准透水率（NWP）试验
S-2-5.1
NONMANDATORY APPENDIX T GUIDANCE FOR THE USE OF U.S. CUSTOMARY ANDSI UNITS 非强制性附录T 使用美国习惯和SI单位指南
T-1
T-2
T-3
T-4
NONMANDATORY APPENDIXU POSITIVE MATERIAL IDENTIFICATION 非强制性附录U阳性物质鉴定
U-2
U-3 CALIBRATION 校准
U-4
U-5
U-6 ACCEPTANCE/REJECTION 接受/拒绝
U-7 PMI REFEREE METHODS PMI 鉴定方法
U-8 PMI SPECIAL CONDITIONS PMI 特殊条件
NONMANDATORY APPENDIX V PROCUREMENT SOURCES 非强制性附录V采购来源
INDEX索引
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