ASME BPE标准中英文对照标题(八)–表格目录

ASME BPE标准
BPE是Bioprocessing Equipment的缩写,意为生物工艺设备。此标准为生物、制药行业制药设备、工程技术领域的设计人员、生产厂家和设备安装维护管理人员提供标准和指导,对更好的满足GMP要求有极大的帮助。在此标准中,除了对部件、设备、系统的结构、材料、消毒和清洁、尺寸和公差、连接方式方法、表面加工、密封、仪表选型装配等等做了比较详细的描述外,也对药品和生物制品生产中的设备或系统的制造、安装、验收、确认过程提供了指导方法。医药行业中的WFI/PW/CS/CIP/SIP等系统都有说明。除此之外,在其附录中也有大量有价值的信息,比如关于红锈的研究和清除的指导,等等。
原文为英文2016版,为便于了解使用,在这里进行了6级标题扩展后做一个简单的对照翻译,如果您需要了解其中某些内容,可以购买原标准详细研究原文。
标准中使用了很多有实际使用价值的图示和图表,计划也在此系列PO文中列出。
由于个人专业水平、英语水平、时间精力所限,无法保证译文的准确性,译文仅供参考!(如果阁下发现有误并能提供准确译文意见,请反馈给我,以便更正后利益更多读者)
PO出此目录译文目的是希望给使用中文的同行、同事提供更多信息,非以赢利为目的,本人也无标准出售,原标准版权归原版权方所有。

表格 1 Table GR-4.21 Inspector’s Delegate Capabilities检验员的代表能力
表格 2 Table SD-2.4.3.1-1 Slope Designations for Gravity-Drained Lines重力排水线路坡度定义
表格 3 Table SD-3.1.2.2-1 L/D Dimensions for Flow-Through Tee: Full-Size Standard Straight Tee With Blind Cap通流三通的L/D尺寸:带盲板的全尺寸标准直三通
表格 4 Table SD-3.1.2.2-2 L/D Dimensions for Flow-Through Tee: Short-Outlet Reducing Tee With Blind Cap流通三通的L/D尺寸:带盲盖的短出口异径三通
表格 5 Table SD-3.4.3-1 Annular Spacing Recommendations for Hygienic Dip Tubes卫生浸渍管的环形间距建议
表格 6 Table SD-5.3.3.3-1 Flow Rates to Achieve流率期望
表格 7 Table MM-2.1-1 Wrought Stainless Steels: Nominal Compositions (wt. %)锻制不锈钢:标称成分(重量%)
表格 8 Table MM-2.1-2 Wrought Nickel Alloys: Nominal Compositions (wt. %)锻制镍合金:标称成分(重量%)
表格 9 Table MM-2.1-3 Stainless Steel and Nickel Alloy Cast Designations不锈钢和镍合金铸件牌号
表格 10 Table MM-2.1-4 Wrought Copper: Nominal Compositions (wt. %) (Cleaned for Oxygen Service) 锻铜:标称成分(重量%)(清洁的适用于氧气设施)
表格 11 Table MM-5.2.1.2-1 Predicted Ferrite Number (FN) Ranges for Various Austenitic Stainless Steel Product Forms and Welds各种奥氏体不锈钢产品和焊缝的预测铁素体数(FN)范围
表格 12 Table MM-5.2.6-1 Materials for OEM Equipment OEM设备材料
表格 13 Table MM-5.3-1 Filler Metals填充金属
表格 14 Table MM-5.3-2 Consumable Inserts for Superaustenitic and Duplex Stainless Steels超奥氏体和双相不锈钢的可熔垫块
表格 15 Table MM-5.3.3-1 Brazing Filler Metals for Copper铜钎料
表格 16 Table MM-5.4-1 Solution Anneal Heat Treatment Requirements for Superaustenitic and Duplex Stainless Steels超奥氏体和双相不锈钢的固溶退火处理要求
表格 17 Table PM-2.1.1-1 Common Thermoplastic Polymers and Applications常用热塑性聚合物及其应用
表格 18 Table PM-2.1.2-1 Common Thermoset Polymers and Applications常用热固性聚合物及其应用
表格 19 Table PM-4.2.1-1 Size Comparison of Common Thermoplastic Sizing Standards常用热塑性塑料标准的尺寸比较
表格 20 Table DT-2-1 Metallic Hygienic Unions: Rated Internal Working Pressure金属卫生连接:额定内部工作压力
表格 21 Table DT-3-1 Final Tolerances for Mechanically Polished Fittings and Process Components机械抛光配件和工艺零件的最终公差
表格 22 Table DT-3-2 Final Tolerances for Electropolished Fittings and Process Components电抛光配件和工艺部件的最终公差
表格 23 Table DT-4-1 Nominal O.D. Tubing Sizes公称外径管子规格
表格 24 Table DT-4.1-1 Tangent Lengths切线长度
表格 25 Table DT-4.1.1-1 Automatic Tube Weld: 90-deg Elbow自动管焊接:90°弯头
表格 26 Table DT-4.1.1-2 Automatic Tube Weld: Hygienic Clamp Joint, 90-deg Elbow自动管焊接:卫生卡箍连接,90°弯头
表格 27 Table DT-4.1.1-3 Hygienic Clamp Joint: 90-deg Elbow卫生卡箍连接:90°弯头
表格 28 Table DT-4.1.1-4 Automatic Tube Weld: 45-deg Elbow自动管焊接:45°弯头
表格 29 Table DT-4.1.1-5 Automatic Tube Weld: Hygienic Clamp Joint, 45-deg Elbow自动管焊接:卫生卡箍连接,45°弯头
表格 30 Table DT-4.1.1-6 Hygienic Clamp Joint: 45-deg Elbow 卫生连接:45°弯头
表格 31 Table DT-4.1.1-7 Automatic Tube Weld: 180-deg Return Bend自动管焊:180°弯头
表格 32 Table DT-4.1.1-8 Hygienic Clamp Joint: 180-deg Return Bend卫生卡箍连接: 180°弯头
表格 33 Table DT-4.1.2-1 Automatic Tube Weld: Straight Tee and Cross自动管焊接:直三通和四通
表格 34 Table DT-4.1.2-2 Automatic Tube Weld: Short-Outlet Hygienic Clamp Joint Tee自动焊短出口卫生卡箍连接三通
表格 35 Table DT-4.1.2-3 Hygienic Mechanical Joint: Short-Outlet Run Tee卫生机械连接:短出口三通
表格 36 Table DT-4.1.2-4 Hygienic Clamp Joint: Straight Tee and Cross卫生卡箍连接:直三通和四通
表格 37 Table DT-4.1.2-5 Hygienic Clamp Joint: Short-Outlet Tee卫生卡箍连接:短出口三通
表格 38 Table DT-4.1.2-6 Automatic Tube Weld: Reducing Tee自动管焊接:变径三通
表格 39 Table DT-4.1.2-7 Automatic Tube Weld: ShortOutlet Hygienic Clamp, Joint Reducing Tee自动管焊接:短出口卫生卡箍连接异径三通
表格 40 Table DT-4.1.2-8 Hygienic Clamp Joint: Reducing Tee卫生卡箍连接:异径三通
表格 41 Table DT-4.1.2-9 Hygienic Clamp Joint: ShortOutlet Reducing Tee卫生卡箍连接:短出口异径三通
表格 42 Table DT-4.1.2-10 Automatic Tube Weld: Instrument Tee 自动管焊:仪表三通
表格 43 Table DT-4.1.2-11 Hygienic Clamp Joint: Instrument Tee卫生卡箍连接:仪表三通
表格 44 Table DT-4.1.3-1 Automatic Tube Weld: Concentric and Eccentric Reducer自动管焊:同心和偏心变径
表格 45 Table DT-4.1.3-2 Hygienic Clamp Joint: Tube Weld Concentric and Eccentric Reducer卫生卡箍连接:管焊同心和偏心变径
表格 46 Table DT-4.1.3-3 Hygienic Clamp Joint: Concentric and Eccentric Reducer卫生卡箍连接:同心和偏心变径
表格 47 Table DT-4.1.4-1 Automatic Tube Weld: Ferrule自动管焊:卡盘
表格 48 Table DT-4.1.5-1 Automatic Tube Weld: Cap自动管焊:管帽
表格 49 Table DT-4.1.5-2 Hygienic Clamp Joint: Solid End Cap卫生卡箍连接:实心盲板
表格 50 Table DT-4.4.1-1 Hygienic Clamp Joint: Weir-Style Diaphragm Valve卫生卡箍连接:堰式隔膜阀
表格 51 Table DT-4.5.1-1 Tapered Locking Tab Retainer: Recessed锥形锁紧保持器:凹进
表格 52 Table DT-4.5.2-1 Tapered Locking Tab Retainer: External锥形锁紧保持器:外部
表格 53 Table DT-7-1 Hygienic Clamp Ferrule Standard Dimensions and Tolerances卫生卡盘标准尺寸和公差
表格 54 Table DT-7-2 Transfer Panel and Jumper Tolerances转换面板和转接管公差
表格 55 Table DT-9.3-1 Hygienic Clamp Ferrule: Design Criteria卫生卡盘:设计准则
表格 56 Table MJ-6.3-1 Metallic Tube/Pipe Diameter Limits for Orbital GTAW Performance Qualification轨道GTAW性能鉴定用金属管/管径限值
表格 57 Table MJ-6.3-2 Metallic Weld Thickness Limits for Orbital GTAW Performance Qualification 轨道 GTAW 性能鉴定的金属焊缝厚度界限
表格 58 Table MJ-8.2-1 Visual Examination Acceptance Criteria for Welds on Metallic Pressure Vessels and Tanks 金属压力容器和罐焊缝的目视检查验收标准
表格 59 Table MJ-8.3-1 Visual Examination Acceptance Criteria for Welds on Metallic Pipe 金属管道焊缝外观检查验收标准
表格 60 Table MJ-8.4-1 Visual Examination Acceptance Criteria for Groove Welds on Metallic Tube-to-Tube Butt Joints金属管-管对接接头坡口焊缝目视检查验收标准
表格 61 Table MJ-8.5-1 Visual Examination Acceptance Criteria for Metallic Tube-Attachment Welds金属管连接焊缝外观检查验收标准
表格 62 Table SF-2.2-1 Acceptance Criteria for Metallic Process Contact Surface Finishes金属的工艺接触表面精加工验收标准
表格 63 Table SF-2.2-2 Additional Acceptance Criteria for Electropolished Metallic Process Contact Surface Finishes 电解抛光金属工艺接触表面的附加验收标准
表格 64 Table SF-2.4-1 Ra Readings for Metallic Process Contact Surfaces 金属工艺接触表面的Ra读数
表格 65 Table SF-2.6-1 Acceptance Criteria for Metallic Passivated Process Contact Surface Finishes 金属钝化工艺接触表面处理的验收标准
表格 66 Table SF-3.3-1 Acceptance Criteria for Polymeric Process Contact Surface Finishes 聚合物工艺接触表面处理的验收标准
表格 67 Table SF-3.4-1 Ra Readings for Polymeric Process Contact Surfaces 聚合物工艺接触表面的Ra读数
表格 68 Table II-1 Standard Units标准单位
表格 69 Table D-2-1 Considerations That Affect the Amount of Rouge Formation During the Fabrication of a System 系统制造过程中影响形成红锈量的考虑因素
表格 70 Table D-2-2 Considerations That Affect the Amount of Rouge Formation During the Operation of a System 系统运行过程中影响形成红锈量的考虑因素
表格 71 Table D-3.1-1 Process Fluid Analyses for the Identification of Mobile Constituents of Rouge 红锈多变成分鉴别的工艺流体分析
表格 72 Table D-3.2-1 Solid Surface Analyses for the Identification of Surface Layers Composition 固体表面分析用于鉴定表面层组成
表格 73 Table D-4.1-1 Rouge Remediation Processes Summary 红锈修复工艺总结
表格 74 Table E-3.2-1 Minimum Surface Requirements for Process Qualification Samples 工艺评定样品的最小表面要求
表格 75 Table E-3.2-2 Passivation Processes钝化工艺
表格 76 Table E-5-1 Test Matrix for Evaluation of Cleaned and/or Passivated Surfaces 用于清洁和/或钝化表面评价的测试矩阵
表格 77 Table F-1-1 ASTM Corrosion Tests ASTM腐蚀试验
表格 78 Table F-3-1 PRE Numbers for Some Alloys 某些合金的PRE数
表格 79 Table H-3.3-1 Minimum Surface Requirements for Process Qualification Samples表H-3 3.3-1工艺评定样品的最小表面要求
表格 80 Table I-1.1-1 Vendor Documentation Requirements for New Instruments: Section 1, VDR Definitions新仪器的供应商文件要求:第1节,VDR定义
表格 81 Table I-1.2-1 Vendor Documentation Requirements for New Instruments: Section 2, Instrument Types and Required Documents新仪器的供应商文件要求:第2节,仪器类型和所需文件
表格 82 Table K-3-1 Thermoset Polymer Test Properties 热固性聚合物试验性能
表格 83 Table K-4-1 Interpretation of Thermoset Material Property Changes热固性材料性能变化的解释

ASME BPE标准中英文对照标题(七)

ASME BPE标准
BPE是Bioprocessing Equipment的缩写,意为生物工艺设备。此标准为生物、制药行业制药设备、工程技术领域的设计人员、生产厂家和设备安装维护管理人员提供标准和指导,对更好的满足GMP要求有极大的帮助。在此标准中,除了对部件、设备、系统的结构、材料、消毒和清洁、尺寸和公差、连接方式方法、表面加工、密封、仪表选型装配等等做了比较详细的描述外,也对药品和生物制品生产中的设备或系统的制造、安装、验收、确认过程提供了指导方法。医药行业中的WFI/PW/CS/CIP/SIP等系统都有说明。除此之外,在其附录中也有大量有价值的信息,比如关于红锈的研究和清除的指导,等等。
原文为英文2016版,为便于了解使用,在这里进行了6级标题扩展后做一个简单的对照翻译,如果您需要了解其中某些内容,可以购买原标准详细研究原文。
标准中使用了很多有实际使用价值的图示和图表,计划也在此系列PO文中列出。
由于个人专业水平、英语水平、时间精力所限,无法保证译文的准确性,译文仅供参考!(如果阁下发现有误并能提供准确译文意见,请反馈给我,以便更正后利益更多读者)
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因为是6级标题扩展,比原文目录长很多,所以准备分几个短文PO出,请耐心等待。
MANDATORY APPENDIXI SUBMITTAL OF TECHNICAL INQUIRIES TO THE BIOPROCESSING EQUIPMENT (BPE) COMMITTEE 强制性附录I提交生物处理设备委员会技术询问
I-1     INTRODUCTION简介
I-2 INQUIRY FORMAT 查询格式
I-3 REVISIONS OR ADDITIONS 修订或增补
I-4 CODE CASES规范案例
I-5 INTERPRETATIONS解释
I-6     SUBMITTALS 提交表格
MANDATORY APPENDIX II STANDARD UNITS 强制性附录II标准单位
NONMANDATORY APPENDIX A COMMENTARY: SLAG AND OXIDE ISLANDS非强制性附录:评注:熔渣和氧化岛
NONMANDATORY APPENDIXB MATERIAL AND WELD EXAMINATION/INSPECTION DOCUMENTATION 非强制性附录B材料和焊缝检查/检验文件
NONMANDATORY APPENDIX C SLOPE MEASUREMENT AND JOINT MISALIGNMENT非强制性附录C坡度测量与接头角误差
C-1      GENERAL概述
C-2      JOINT MISALIGNMENT接头错边
NONMANDATORY APPENDIX D ROUGE AND STAINLESS STEEL非强制性附录D红锈和不锈钢
D-1        GENERAL概述
D-2        CONSIDERATIONS FOR REDUCING ROUGE FORMATION 减少红锈形成的几点考虑事项
D-2.1 System Fabrication 系统制造
D-2.2 System Operation系统运行
D-3        EVALUATION METHODS TO MEASURE ROUGE红锈的评价方法
D-3.1 ProcessFluid Analyses 工艺流体分析
D-3.2 Solid SurfaceAnalyses 固体表面分析
D-4        METHODS TO REMEDIATE THE PRESENCE OF ROUGEIN A SYSTEM 修复系统中红锈存在的方法
D-4.1 ClassI Rouge Remediation 类红锈修复
D-4.2 Class II Rouge Remediation II类红锈修复
D-4.3 Class III Rouge Remediation III类红锈修复
D-4.4 Remediation Variables 修复参数
NONMANDATORY APPENDIX E PASSIVATION PROCEDURE QUALIFICATION非强制性附录E钝化工艺评定
E-1        GENERAL概述
E-2        PURPOSE OF PASSIVATION TREATMENTS 钝化处理的目的
E-2.1 Why PassivationIs Necessary 为什么钝化是必需的
E-2.2 When PassivationIs Necessary何时钝化是必需的
E-3     PASSIVATION PROCEDURE (SEESF-2.6) 钝化工艺(参见SF-2.6)
E-3.1 Procedure Description工艺描述
E-3.2 ProcedureQualification工艺评定
E-3.3 Procedure Documentation Requirements工艺文件要求
E-4     PASSIVATION QUALITY CONTROL 钝化质量控制
E-4.1 Quality Control Surveillance 质量监控
E-4.2 Certificate of Passivation Compliance钝化合格证书
E-5     EVALUATION OF CLEANED AND PASSIVATED SURFACES清洗和钝化表面的评价
E-5.1 Acceptance Criteria for Cleaned and/or Passivated Process Contact Surfaces (See Table SF-2.6-1) 清洗和/或钝化工艺接触表面的验收标准(见表SF-2.6-1)
NONMANDATORY APPENDIX F CORROSION TESTING非强制性附录F腐蚀试验
F-1        GENERAL概述
F-2        CORROSION TESTS腐蚀试验
F-3        PITTING RESISISTANCE EQUIVALENT (PRE) NUMBER 耐点蚀当量(PRE)数
NONMANDATORY APPENDIX G FERRITE 非强制性附录G铁氧体
G-1        GENERAL概述
G-2        INFLUENCE OF FERRITEIN BIOPHARMACEUTICAL SERVICE 铁素体在生物制药中的影响
G-3        CONTROL OF FERRITE CONTENTIN WELDS OF AUSTENITIC STAINLESS STEELS奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量的控制
NONMANDATORY APPENDIX H ELECTROPOLISHING PROCEDURE QUALIFICATION 非强制性附录H电解抛光工艺评定
H-1        SCOPE范围
H-2        PURPOSE目的
H-3         ELECTROPOLISH PROCEDURE QUALIFICATION 电解抛光工艺评定
H-3.1 Method Procedure 方法程序
H-3.2 Essential Variables 基本变量
H-3.3 VendorDocumentation供应商文档
H-3.4 Certificate of Compliance 合规证明书
NONMANDATORY APPENDIXI VENDOR DOCUMENTATION REQUIREMENTS FOR NEW INSTRUMENTS 非强制性附录I新仪器的供应商文件要求
I-1     OVERVIEW概览
I-1.1 Section 1: VDR Definitions第1节:VDR定义
I-1.2 Section 2: Instrument Typesand Required Documents第2节:仪器类型和所需文件
I-2     INSTRUCTIONS FOR USE 使用说明
NONMANDATORY APPENDIX J STANDARD PROCESS TEST CONDITIONS (SPTC) FOR SEAL PERFORMANCE EVALUATION 非强制性附录J密封性能评价的标准工艺试验条件(SPTC)
J-1     SEALING COMPONENT PERFORMANCE EVALUATION 密封件性能评价
J-1.1 Material and Component Testing 材料和元件试验
J-1.1.1 TestArticle Requirements 试验品要求
J-1.2 Exposure Testing 暴露试验
J-1.2.1 Simulated Steam-in-Place Testing. 模拟在位蒸汽(SIP)测试。
J-1.2.2 Simulated Combined CIPand SIP Testing. 模拟CIP和SIP测试结合。
J-1.2.3 Other Process Testing Considerations 其他工艺测试注意事项
J-1.2.3.1 Vacuum. 真空度
J-1.2.3.2 Additional Cleaning Chemicals. 额外的清洗化学品。
J-1.3 Test Acceptance Criteria 测试验收标准
J-1.3.1 Hygienic Fittings.
J-1.3.2 ValveDiaphragms. 阀膜片。
J-1.3.2.1 General Requirements for Performance Evaluation Test for Valve Diaphragms, per This NonmandatoryAppendix. 阀门膜片性能评价试验的一般要求,按本非强制性附录。
J-1.3.2.2 Test Acceptance Criteria— Required Criteria for Hygienic Performance of Diaphragms 测试验收标准–隔膜卫生性能要求标准
J-2      MECHANICAL SEAL PERFORMANCE EVALUATION机械密封性能评价
J-2.1 Mechanical Seal Performance Evaluation机械密封性能评价
J-2.1.1 Factors Affecting Seal Performance. 影响密封性能的因素。
J-2.1.2 Design Parameters. 设计参数。
J-2.2 Exceptions to Normal Seal Performance 正常密封性能的例外
J-2.2.1 Event-Based Operational Failures. 基于事件的操作失败。
J-2.2.2 Designand Application-Based Failures. 基于设计和应用的故障。
J-2.2.3 Equipment-Based Failures. 基于设备的故障。
J-2.3 MechanicalSeal Integrity Tests 机械密封完整性试验
J-2.3.1 Single Mechanical Seals:Liquid Lubricated by Process 单机械密封:用工艺的液体润滑
J-2.3.2 Dual Mechanical Seals: Liquid Lubricated by Barrier Fluid (Dual Pressurized)or by Processand Buffer Fluid (Dual Unpressurized) 双机械密封:由隔离流体(双重加压)液体润滑,或由工艺流体和缓冲流体(双未加压)润滑的液体润滑
J-2.4 Mechanical Seal Testing Notes 机械密封测试记录
NONMANDATORY APPENDIX K STANDARD TEST METHODS FOR POLYMERS非强制性附录K聚合物的标准试验方法
K-1        STANDARD TEST METHODS FOR THERMOPLASTIC POLYMERS热塑性聚合物的标准试验方法
K-2        STANDARD TEST METHODS FOR THERMOSET POLYMERS热固性聚合物的标准试验方法
K-3        THERMOSET POLYMER TEST PROPERTIES 热固性聚合物试验性能
K-4        INTERPRETATION OF THERMOSET MATERIAL PROPERTY CHANGES 热固性材料性能变化的解释
K-5        TESTING PROTOCOLS FOR THERMOSET POLYMERS 热固性聚合物试验规程
K-5.1 Samples取样
K-5.2 ImmersionFluids 浸没流体
K-5.3 Qualification Testing评定试验
K-5.4 Elastomer Testing: Property Retention弹性体试验:性能保持
NONMANDATORY APPENDIX L SPRAY DEVICE COVERAGE TESTING 非强制性附录L喷淋装置覆盖试验
L-1     SCOPE范围
L-2     PURPOSE目的
L-3     MATERIALS 材料
L-4     PROCEDURE程序
L-4.1 Equipment Preparation 设备准备
L-4.2       Application of FluorescentSolution 荧光溶液的应用
L-4.3        ExecuteRinse 执行冲洗
L-4.4       Inspection检验
L-5      ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准
L-6      RECOMMENDED DOCUMENTATION 推荐文件
NONMANDATORY APPENDIXM COMMENTARY: UNS S31603 WELD HEAT-AFFECTED ZONE DISCOLORATION ACCEPTANCE CRITERIA 非强制性附录M注释:UNS S31603焊接热影响区变色验收标准
N-1        GENERAL概述
N-1.1 Gamma Irradiation γ射线辐照
N-2        PARTICULATES 颗粒物
N-2.1 Characterization 表征
N-2.2 Levels of Acceptance 接受程度
NONMANDATORY APPENDIX O GENERAL BACKGROUND/USEFUL INFORMATION FOR EXTRACTABLES AND LEACHABLES 非强制性附录O 可萃取物和可浸出物的一般背景/有用信息
O-1        REFERENCES参考
O-2        RECOMMENDED CONDITIONS FORA POLYMERIC MATERIAL-SPECIFIC EXTRACTION 聚合物特殊材料萃取的推荐条件
O-3        RECOMMENDED CONDITIONS FORAN EXTRACTION STUDYIN BIOPROCESS MODEL SOLUTIONS 生物过程模型溶液中萃取研究的推荐条件
O-4        OVERVIEW OF BIOPROCESSING EQUIPMENT/ COMPONENT EVALUATION RELATED TO EXTRACTABLES AND LEACHABLES CHARACTERIZATION 与可萃取和浸出特性相关的生物处理设备/部件评价综述
NONMANDATORY APPENDIX P TEMPERATURE SENSORS AND ASSOCIATED COMPONENTS 非强制性附录P 温度传感器及其相关元件
P-1        GENERAL概述
P-1.1 General Considerations 一般考虑
P-2        EXTERNAL SUPPORT COMPONENTS 外部支持组件
P-3        MEASUREMENT ACCURACY 测量精度
P-3.1 Sensor Accuracy 传感器精度
P-3.2 Wiring and Cabling接线和布线
P-3.3 Electronics电子学
P-3.4 ProcessInfluences工艺影响
P-3.5 Ambient Influences环境影响
P-4 SELECTION选择
P-4.1 SensorSelection 传感器选择
P-4.2 Transmitter Selection变送器选择
P-5 MAINTENANCE维护
P-5.1 Sensor Calibration Verification 传感器校准检定
P-5.2 SensorInspection 传感器检验
NONMANDATORY APPENDIX Q INSTRUMENT RECEIVING, HANDLING, AND STORAGE 非强制性附录Q仪器的接收、处理和存储
Q-1        INTRODUCTION简介
Q-2        INSTRUMENT RECEIVING 仪器接收
Q-2.1 Warningsand Documentation 警告和文件
Q-2.2 Incoming Inspection 来料检验
Q-3        INSTRUMENTHANDLING 仪器处理
Q-3.1 Instrument AssemblySegregation 仪表装配隔离
Q-3.2 Component Labels 组件标签
Q-4        STORAGE保存
NONMANDATORY APPENDIX R APPLICATION DATA SHEET 非强制性附录R应用数据表
NONMANDATORY APPENDIX S GUIDANCE ON POLYMER APPLICATIONS: CHROMATOGRAPHY COLUMNS AND FILTRATION非强制性附录S 聚合物应用的指南:层析柱和过滤
S-1        CHROMATOGRAPHY COLUMNS层析柱
S-1.1 General概述
S-1.2 Column Construction柱结构
S-1.3 Cleaning清洗
S-1.4 Sanitization消毒
S-2        FILTRATION过滤
S-2.1 General概述
S-2.2 Filtration Formats 过滤形式
S-2.2.1 Direct Flow Filtration. 直接流过滤
S-2.2.1.1 Filtration Elements. 过滤元件。
S-2.2.2 Tangential Flow Filtration. 切向流过滤
S-2.2.2.1 Filtration Elements.过滤元件
S-2.3 Housingsand Encapsulation 外壳与封装
S-2.3.1 Holders.支撑
S-2.4 Design for Cleaning清洗设计
S-2.4.1 Cleaning.清洗
S-2.5 Normalized Water Permeability (NWP) Testing 标准透水率(NWP)试验
S-2-5.1
NONMANDATORY APPENDIX T GUIDANCE FOR THE USE OF U.S. CUSTOMARY ANDSI UNITS 非强制性附录T 使用美国习惯和SI单位指南
T-1     USE OF UNITSIN THE STANDARD本标准中单位的使用
T-2     GUIDELINES USED TO DEVELOPSI EQUIVALENTS应用开发SI对应词的指南
T-3     CHECKING EQUATIONS 检查方程式
T-4     SOFT CONVERSION FACTORS 软换算因素
NONMANDATORY APPENDIXU POSITIVE MATERIAL IDENTIFICATION 非强制性附录U阳性物质鉴定
U-2        GENERAL REQUIREMENTS一般要求
U-3 CALIBRATION 校准
U-4        PROCEDURE程序
U-5        PERSONNEL TRAINING ANDQUALIFICATION 人员培训与资格评定
U-6 ACCEPTANCE/REJECTION 接受/拒绝
U-7 PMI REFEREE METHODS PMI 鉴定方法
U-8 PMI SPECIAL CONDITIONS PMI 特殊条件
NONMANDATORY APPENDIX V PROCUREMENT SOURCES 非强制性附录V采购来源
INDEX索引

ASME BPE标准中英文对照标题(六)

ASME BPE标准
BPE是Bioprocessing Equipment的缩写,意为生物工艺设备。此标准为生物、制药行业制药设备、工程技术领域的设计人员、生产厂家和设备安装维护管理人员提供标准和指导,对更好的满足GMP要求有极大的帮助。在此标准中,除了对部件、设备、系统的结构、材料、消毒和清洁、尺寸和公差、连接方式方法、表面加工、密封、仪表选型装配等等做了比较详细的描述外,也对药品和生物制品生产中的设备或系统的制造、安装、验收、确认过程提供了指导方法。医药行业中的WFI/PW/CS/CIP/SIP等系统都有说明。除此之外,在其附录中也有大量有价值的信息,比如关于红锈的研究和清除的指导,等等。
原文为英文2016版,为便于了解使用,在这里进行了6级标题扩展后做一个简单的对照翻译,如果您需要了解其中某些内容,可以购买原标准详细研究原文。
标准中使用了很多有实际使用价值的图示和图表,计划也在此系列PO文中列出。
由于个人专业水平、英语水平、时间精力所限,无法保证译文的准确性,译文仅供参考!(如果阁下发现有误并能提供准确译文意见,请反馈给我,以便更正后利益更多读者)
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CHAPTER6 CERTIFICATION认证
Part CR Certification Requirements认证要求
CR-1 PURPOSE AND SCOPE目的和范围
CR-2 GENERAL概述
CR-2.1 ASME BPE Certificate Holders ASME BPE 证书持有者
CR-2.2 ASME BPE Certificate Holder’s Responsibilities ASME BPE 证书持有者的责任
CR-2.3 Certification Designator认证指定者
CR-2.4 Subcontracting 分包
CR-2.5 Quality Management System质量管理体系
CR-2.5.1 Quality Management System Control.质量管理体系控制
CR-2.5.1.1
CR-2.5.1.2
CR-2.5.2 Requirements for Designated Oversight. 指定监督的要求。
CR-2.5.2.1 Duties of the Certified Individual. 被认证人的职责。
CR-2.5.2.2 Requirements for the Certified Individual 对认证个人的要求
CR-2.5.3 Evaluation of the Quality Management System. 质量管理体系的评价
CR-2.5.4 Applicant’s Facilities and Equipment. 申请人的设施和设备。
CR-2.5.5 Personnel. 人员
CR-2.5.6 Monitoring of Quality Control Measuring and Testing Devices 质量控制测量和测试装置的监测
CR-2.5.7 Discrepancies With Measuring and Testing Devices 测量和测试设施的差异
CR-2.5.8 Internal Audits. 内部审计
CR-2.5.9 Corrective Action. 纠正措施。
MANDATORY APPENDIXI SUBMITTAL OF TECHNICAL INQUIRIES TO THE BIOPROCESSING EQUIPMENT (BPE) COMMITTEE 强制性附录I提交生物处理设备委员会技术询问
I-1     INTRODUCTION简介
I-2 INQUIRY FORMAT 查询格式
I-3 REVISIONS OR ADDITIONS 修订或增补
I-4 CODE CASES规范案例
I-5 INTERPRETATIONS解释
I-6     SUBMITTALS 提交表格

ASME BPE标准中英文对照标题(五)

ASME BPE标准
BPE是Bioprocessing Equipment的缩写,意为生物工艺设备。此标准为生物、制药行业制药设备、工程技术领域的设计人员、生产厂家和设备安装维护管理人员提供标准和指导,对更好的满足GMP要求有极大的帮助。在此标准中,除了对部件、设备、系统的结构、材料、消毒和清洁、尺寸和公差、连接方式方法、表面加工、密封、仪表选型装配等等做了比较详细的描述外,也对药品和生物制品生产中的设备或系统的制造、安装、验收、确认过程提供了指导方法。医药行业中的WFI/PW/CS/CIP/SIP等系统都有说明。除此之外,在其附录中也有大量有价值的信息,比如关于红锈的研究和清除的指导,等等。
原文为英文2016版,为便于了解使用,在这里进行了6级标题扩展后做一个简单的对照翻译,如果您需要了解其中某些内容,可以购买原标准详细研究原文。
标准中使用了很多有实际使用价值的图示和图表,计划也在此系列PO文中列出。
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CHAPTER5 FABRICATION, ASSEMBLY, AND ERECTION制造、组装和安装
Part MJ Materials Joining金属连接
MJ-1 PURPOSE AND SCOPE目的和范围
MJ-2 MATERIALS金属
MJ-2.1 Base Metals贱金属
MJ-2.1.1 Stainless Steels不锈钢
MJ-2.1.2 Nickel Alloys. 镍合金
MJ-2.1.3 Copper Alloys. 铜合金。
MJ-2.1.4 Other Metals.其他金属
MJ-2.2 Filler Metals 过滤器金属
MJ-2.2.1 Stainless Steels.不锈钢
MJ-2.2.2 Nickel Alloys.镍合金
MJ-2.2.3 CopperAlloys. 铜合金
MJ-2.3 Nonmetallics 非金属
MJ-3 JOINT DESIGN AND PREPARATION 接头设计与制备
MJ-3.1 General概述
MJ-3.2 Pressure Vesselsand Tanks 压力容器和罐
MJ-3.3 Piping管道
MJ-3.4 Tubing管子
MJ-3.5 Tube-Attachment Welds管接焊缝
MJ-3.6 BrazedJoints 钎焊接头
MJ-4 JOINING PROCESSES AND PROCEDURES 连接工艺和程序
MJ-4.1 Introduction简介
MJ-4.2 Welds FinishedAfter Welding焊后焊缝处理
MJ-4.3 Welds Usedin the As-Welded Condition 焊接条件下的焊缝
MJ-4.4 Brazing钎焊
MJ-5 PROCEDUREQUALIFICATIONS 程序确认
MJ-5.1 Pressure Vesselsand Tanks压力容器和罐
MJ-5.2 Piping管道
MJ-5.3 Tubing管子
MJ-5.4 Duplex Stainless Steels 双相不锈钢
MJ-5.5 Brazing钎焊
MJ-6 PERFORMANCEQUALIFICATIONS性能确认
MJ-6.1 Pressure Vesselsand Tanks 压力容器和罐
MJ-6.2 Piping管道
MJ-6.3 Tubing管子
MJ-6.4 Brazing 钎焊
MJ-7 EXAMINATION, INSPECTION, AND TESTING检查、检验和试验
MJ-7.1 ExaminationProcedures 检查程序
MJ-7.1.1 Pressure Vesselsand Tanks.压力容器和罐
MJ-7.1.2 Piping.管道
MJ-7.1.3 Tubing.管子
MJ-7.1.4 TubeAttachments.管道附件
MJ-7.1.5 Brazing.钎焊
MJ-7.2 Personnel Requirements人员要求
MJ-7.2.1 Pressure Vessels and Tanks. 压力容器和罐
MJ-7.2.2 Piping.管道
MJ-7.2.3 Tubing.管子
MJ-7.2.4 TubeAttachments.管道附件
MJ-7.2.5 Copper Tubing/Piping. 铜管/管道。
MJ-7.2.6 Examination Personnel Eye Examination Requirements. 检查人员眼科检查的要求。
MJ-7.3 Examination, Inspection, and Testing Requirements 检查、检验和试验要求
MJ-7.3.1 Pressure Vesselsand Tanks压力容器和罐
MJ-7.3.2 Piping管道
MJ-7.3.3 Tubing管子
MJ-7.3.4 TubeAttachments管道附件
MJ-7.3.5 Brazing 钎焊
MJ-7.4 Records记录
MJ-8 ACCEPTANCE CRITERIA验收标准
MJ-8.1 General概述
MJ-8.2 Pressure Vesseland Tank Welds压力容器和罐焊缝
MJ-8.3 Piping Welds管道焊缝
MJ-8.4 Tubing Welds管子焊缝
MJ-8.4.1 Sample Welds.焊样
MJ-8.4.2 Rewelding.补焊
MJ-8.5 Tube-Attachment Welds 管件焊缝
MJ-8.5.1 Sample Welds.焊样
MJ-8.5.2 Rewelding.补焊
MJ-8.6 BrazedJoints钎焊接头
MJ-9 JOINING OF POLYMERIC MATERIALS高分子材料连接
MJ-9.1 General概述
MJ-9.2 Weld Joint Design and Preparation 焊接接头的设计与制备
MJ-9.2.1 Tubing andPiping.管子和管道
MJ-9.3 Joining Processesand Procedures连接工艺和程序
MJ-9.3.1 Beadless Welding. “无?焊?道?”焊接。
MJ-9.3.1.1 Records.记录
MJ-9.3.2 Noncontact IR and Contact Butt Fusion Welding. 非接触红外和接触对接熔焊。
MJ-9.3.3 Socket Fusion Welding. 承插熔焊
MJ-9.4 ProcedureQualifications工艺评定
MJ-9.5 PerformanceQualifications性能评定
MJ-9.6 Examination,Inspection, and Testing检查,检验和试验
MJ-9.6.1 Examination Procedures. 检查程序。
MJ-9.6.2 Personnel Requirements人员要求
MJ-9.6.2.1 Personnel Qualifications.人员确认
MJ-9.6.2.2 Examination Personnel Eye Examination Requirements. 检验人员眼科检查的要求
MJ-9.6.3 Examination, Inspection, and Testing Requirements 检查、检验和试验要求
MJ-9.6.3.1 Examination.检查
MJ-9.6.3.2 Inspection.检验
MJ-9.6.3.3 Testing.试验
MJ-9.6.4 Records.记录
MJ-9.7 Weld Acceptance Criteria焊接验收标准
MJ-9.7.1 Acceptance Criteria for Beadless Welds. “无?焊?道?”焊接的验收标准。
MJ-9.7.2 Acceptance Criteria for Nonbeadless Welds. Nonbeadlesso焊接验收标准
MJ-9.7.3 Acceptance Criteria for Sample Welds.焊样验收规范
MJ-9.7.4 Rewelding.补焊
MJ-9.8 Documentation Requirements文件要求
MJ-10 DOCUMENTATION REQUIREMENTS文件要求
MJ-11 PASSIVATION 钝化
Part SF Process Contact Surface Finishes 工艺接触表面处理
SF-1 PURPOSE AND SCOPE目的和范围
SF-2 METALLICAPPLICATIONS金属应用
SF-2.1 Applicable Systems 适用系统
SF-2.2 Acceptance Criteria验收标准
SF-2.3 Examination检查
SF-2.4 Surface Condition表面状态
SF-2.5 Electropolishing ProcedureQualification 电解抛光工艺评定
SF-2.6 PassivationProcedure 钝化工艺
SF-2.7 Normative References规范参考文献
SF-2.8 Rougeand Stainless Steel红锈与不锈钢
SF-3 POLYMERICAPPLICATIONS 聚合物应用
SF-3.1 Applicable Systems 适用系统
SF-3.2 Materials 材料
SF-3.3 Examination Techniques Employedin the Classification of Process Contact Surface Finishes 各类工艺接触表面的检验技术
SF-3.4 Surface Condition表面状态

ASME BPE标准中英文对照标题(四)

ASME BPE标准
BPE是Bioprocessing Equipment的缩写,意为生物工艺设备。此标准为生物、制药行业制药设备、工程技术领域的设计人员、生产厂家和设备安装维护管理人员提供标准和指导,对更好的满足GMP要求有极大的帮助。在此标准中,除了对部件、设备、系统的结构、材料、消毒和清洁、尺寸和公差、连接方式方法、表面加工、密封、仪表选型装配等等做了比较详细的描述外,也对药品和生物制品生产中的设备或系统的制造、安装、验收、确认过程提供了指导方法。医药行业中的WFI/PW/CS/CIP/SIP等系统都有说明。除此之外,在其附录中也有大量有价值的信息,比如关于红锈的研究和清除的指导,等等。
原文为英文2016版,为便于了解使用,在这里进行了6级标题扩展后做一个简单的对照翻译,如果您需要了解其中某些内容,可以购买原标准详细研究原文。
标准中使用了很多有实际使用价值的图示和图表,计划也在此系列PO文中列出。
由于个人专业水平、英语水平、时间精力所限,无法保证译文的准确性,译文仅供参考!(如果阁下发现有误并能提供准确译文意见,请反馈给我,以便更正后利益更多读者)
PO出此目录译文目的是希望给使用中文的同行、同事提供更多信息,非以赢利为目的,本人也无标准出售,原标准版权归原版权方所有。
因为是6级标题扩展,比原文目录长很多,所以准备分几个短文PO出,请耐心等待。
CHAPTER4 PROCESS COMPONENTS工艺组件
Part DT Dimensionsand Tolerances for Process Components工艺组件尺寸和公差
DT-1        PURPOSE AND SCOPE目的和范围
DT-2        PRESSURE RATING压力等级
DT-3       WALL THICKNESS壁厚
DT-4       DIMENSIONS尺寸
DT-4.1 Fitting Dimensions配件尺寸
DT-4.1.1 Elbows/Bends弯头
DT-4.1.2 Tees/Crosses.三通/四通
DT-4.1.3 Reducers.大小头(变径)
DT-4.1.4 Ferrules.卡箍
DT-4.1.5 Caps.管帽
DT-4.2 NonstandardFitting Dimensions非标附件尺寸
DT-4.3 Special Angle Fittings Dimensions特殊角度配件尺寸
DT-4.4 ValveDimensions阀门尺寸
DT-4.4.1 Diaphragm       Valves.隔膜阀
DT-4.5 Filter Dimensions过滤器尺寸
DT-4.5.1 Code7 Tapered Locking Tab Retainer: Recessed.
DT-4.5.2 Code7 Tapered Locking Tab Retainer: External.
DT-5       MATERIALS材料
DT-6       TESTS试验
DT-7       TOLERANCES公差
DT-8        WELD ENDS焊接端
DT-9        HYGIENIC CLAMPUNIONS卫生卡盘连接
DT-9.1 Typical Hygienic Clamp Unions典型卫生卡盘连接
DT-9.2 Hygienic Gaskets卫生垫片
DT-9.3 Connections连接
DT-9.4 Hygienic Clamps卫生卡盘
DT-10 MINIMUM EXAMINATION REQUIREMENTS最低检查要求
DT-10.1 Visual Inspection视觉检验
DT-10.2 Documentation Verification文件证明
DT-10.3 Physical Examination物理检查
DT-11 MARKING标记
DT-11.1 Fitting Marking Information配件标记信息
DT-11.1.1 Exceptions例外情况
DT-11.2 Valve Marking Information阀门标记信息
DT-11.2.1 Exceptions例外情况
DT-11.3 Modified Surfaces表面改性
DT-12 PACKAGING包装
Part PI Process Instrumentation工艺仪器仪表
PI-1       PURPOSE AND SCOPE目的和范围
PI-2       PROCESS INSTRUMENTATION GENERAL REQUIREMENTS工艺仪器仪表一般要求
PI-2.1 General Considerations一般考虑事项
PI-2.1.1 Installation.安装
PI-2.1.2 Internal Design and Process Connections 内部设计和工艺连接
PI-2.1.3 Exterior Design. 外观设计
PI-2.2 Instrumentation Categories仪器类别
PI-2.2.1 In-LineDevices.在线装置
PI-2.2.2 Insertion Devices. 插入装置。
PI-2.2.3 At-LineDevices.近线装置
PI-2.2.4 Off-Line Devices.离线装置
PI-3       INSTRUMENT RECEIVING, HANDLING, AND STORAGE 仪器验收、操控和存储
PI-3.1 Introduction简介
PI-3.2 Instrument Receiving仪器验收
PI-3.2.1 Original Packaging.原始包装
PI-3.3 Instrument Handling: Protection of Process Connections and SurfaceFinish 仪器操控:工艺连接和表面光洁度的保护
PI-3.4 Instrument Storage仪器保存
PI-3.4.1 Special Considerations 特殊考虑
PI-3.4.2 Instrument Shelf Life and Environmental Requirements. 仪表保存期和环境要求。
PI-4       FLOWMETERS流量计
PI-4.1 Coriolis Flowmeter 科里奥利流量计(科氏流量计)
PI-4.1.1 General Considerations.一般考虑事项
PI-4.1.2 Essential Components.基本组件
PI-4.1.3 Components组件
PI-4.1.3.1 Flow Tube(s).流量管
PI-4.1.3.2 Manifold or Flow Splitter. 歧管或分流器。
PI-4.1.3.3 Process Connections.工艺连接
PI-4.1.4 Installation.安装
PI-4.1.4.1 Drainability.排水能力
PI-4.1.4.2 Cleanability.可清洁能力
PI-4.1.4.3 Mounting Location. 安装位置。
PI-4.1.4.4 Orientation. 流向。
PI-4.1.4.5 Special Considerations for Passivationof Coriolis Flowmeters. 科里奥利流量计钝化的特殊考虑。
PI-4.1.5 Performance.性能
PI-4.1.5.1 Accuracy. 准确度
PI-4.1.5.2 ProcessInfluences.工艺影响
PI-4.1.5.3 Ambient Influences. 环境影响。
PI-4.1.6 Selection. 选择
PI-4.1.7 Maintenance.维护
PI-4.1.7.1 Seals/Gaskets.密封/垫
PI-4.1.7.2 Recalibration/Verification Schedule. 重新校准/检定计划。
PI-5 LEVEL INSTRUMENTS物位仪表
PI-5.1 Radar Level Instruments雷达物位仪表
PI-5.1.1 General.概述
PI-5.1.2 Essential Components.基本组件
PI-5.1.2.1 Antenna.天线
PI-5.1.2.2 Process Connection.工艺连接
PI-5.1.3 Installation.安装
PI-5.1.3.1 Drainability.排水能力
PI-5.1.3.2 Cleanability.清洁能力
PI-5.1.3.3 Mounting Location.安装位置
PI-5.1.3.4 Orientation.方向
PI-5.1.3.5 Insertion Length/Depth. 插入长度/深度。
PI-5.1.4 Performance.性能
PI-5.1.4.1 Accuracy.精度
PI-5.1.4.2 ProcessInfluences.工艺影响
PI-5.1.4.3 Ambient Influences.环境影响
PI-5.1.5 Selection.选择
PI-6       PRESSURE INSTRUMENTS压力仪表
PI-7       TEMPERATURE SENSORS AND ASSOCIATED COMPONENTS温度传感器及其相关元件
PI-7.1 General概述
PI-7.2 Components元件
PI-7.2.1 Sensors.传感器
PI-7.2.2 Thermowells. 温度计套管
PI-7.3 Installation安装
PI-7.3.1 Drainability.排水能力
PI-7.3.2 Cleanability.清洁能力
PI-7.3.3 Mounting Location.安装位置
PI-7.3.4 Orientation方向
PI-7.3.5 Insertion Length/Depth插入长度/深度
PI-7.3.6 Special Considerations特殊考虑事项
PI-7.4 Performance性能
PI-7.4.1 Accuracy.精度
PI-7.4.2 ResponseTime.响应时间
PI-7.4.3 ProcessInfluences.工艺影响
PI-7.4.4 Ambient Influences.环境影响
PI-7.5 Selection选择
PI-7.5.1 Sensor Selection.传感器选择
PI-7.5.2 Thermowell Selection.温度计套管选择
PI-7.6 Sensor Calibration Verification传感器校准检定
PI-8       ANALYTICALINSTRUMENTS分析仪表
PI-8.1 Conductivity电导率
PI-8.1.1 General.概述
PI-8.1.2 Essential Components.基本组件
PI-8.1.2.1 Sensor Types.传感器形式
PI-8.1.3 Installation.安装
PI-8.1.3.1 Drainability.排水能力
PI-8.1.3.2 Cleanability.清洁能力
PI-8.1.3.3 Mounting Location.安装位置
PI-8.1.3.4 Orientation.方向
PI-8.1.3.5 Immersion Length/Depth. 浸没长度/深度。
PI-8.1.3.6 Special Consideration.特殊考虑事项
PI-8.1.4 Performance.性能
PI-8.1.4.1 Accuracy.精度
PI-8.1.4.2 ResponseTime.影响时间
PI-8.1.4.3 Process Influences. 工艺影响
PI-8.1.4.4 Ambient Influences.环境影响
PI-8.1.5 Selection.选择
PI-8.1.6 Maintenance维护
PI-8.1.6.1 Calibration/Verification Schedule. 校准/检定计划
PI-8.2 pH — Glass Measuring Electrode pH 玻璃测量电极
PI-8.2.1 General.概述
PI-8.2.2 Components.组件
PI-8.2.3 Installation.安装
PI-8.2.3.1 Drainability.排水能力
PI-8.2.3.2 Cleanability.清洁能力
PI-8.2.3.3 Mounting Location.安装位置
PI-8.2.3.4 Orientation.方向
PI-8.2.3.5 Insertion Length/Depth. 插入长度/深度
PI-8.2.3.6 Special Considerations.特殊考虑事项
PI-8.2.4 Performance.性能
PI-8.2.4.1 Accuracy.精度
PI-8.2.4.2 ResponseTime.响应时间
PI-8.2.4.3 ProcessInfluences.工艺影响
PI-8.2.4.4 Ambient Influences.环境影响
PI-8.2.5 Selection.选择
PI-8.2.6 Maintenance.维护
PI-8.2.6.1 Calibration/Verification Schedule.校准/检定计划
PI-9 OPTICAL选项
PI-9.1 Optical Devices选项装置
PI-9.1.1 General.概述
PI-9.1.2 Components组件
PI-9.1.2.1 Light Source(s). 光源
PI-9.1.2.2 Sensor.传感器
PI-9.1.2.3 Sight Glass.视镜
PI-9.1.3 Installation.安装
PI-9.1.3.1 Drainability.排水能力
PI-9.1.3.2 Cleanability.清洁能力
PI-9.1.3.3 Mounting Location.安装位置
PI-9.1.3.4 Orientation.方向
PI-9.1.3.5 Insertion Length.插入长度
PI-9.1.3.6 Special Considerations.特殊考虑事项
PI-9.1.4 Performance.性能
PI-9.1.4.1 Accuracy.精度
PI-9.1.4.2 Response Time.响应时间
PI-9.1.4.3 ProcessInfluences.工艺影响
PI-9.1.4.4 Ambient Influences.环境影响
PI-9.1.5 Selection.选择
Part SG Sealing Components 密封组件
SG-1      PURPOSE AND SCOPE目的和范围
SG-2      SEALING COMPONENT TYPES密封组件形式
SG-2.1 General概述
SG-2.2 Static Seals静密封
SG-2.2.1 General.概述
SG-2.2.2 HygienicUnions.卫生连接
SG-2.2.3 O-RingSeals.O型密封
SG-2.2.4 Other Static Seals.其它静密封
SG-2.3 Dynamic Seals动密封
SG-2.3.1 Valves阀
SG-2.3.1.1 General.概述
SG-2.3.1.2 Diaphragm Valves隔膜阀
SG-2.3.1.3 Ball Valve and Ball TankBottom Valve.球阀和罐底球阀
SG-2.3.1.4 Rising Stem Single, Double-Seat MixProof, and Needle Valves. 上升阀杆单,双阀座防混,针阀。
SG-2.3.1.5 Butterfly Valves.蝶阀
SG-2.3.1.6 Thermostatic Steam Trap. 恒温疏水器
SG-2.3.1.7 Back Pressure Control Valve. 背压控制阀。
SG-2.3.1.8 Pinch Valve. 夹管阀
SG-2.3.1.9 Check, Pressure Relief, and Safety Pressure Relief Valves 止回阀、减压阀和安全泄压阀
SG-2.3.1.10 Plug Valves. 旋塞阀。
SG-2.3.2 Mechanical Seals 机械密封件
SG-2.3.2.1 General 概述
SG-2.3.2.2 Single Mechanical Seals 单机械密封
SG-2.3.2.3 Dual Mechanical Seals 双机械密封
SG-2.3.2.4 Flush Plans. 冲洗方案。
SG-2.3.3 Other Dynamic Seals
SG-2.3.3.1 Reciprocating Seals.
SG-2.3.3.2 Oscillating Seals.
SG-3      SEALING COMPONENTS GENERAL DESIGN REQUIREMENTS (GENERAL PROVISIONS) 密封件通用设计要求(总则)
SG-3.1 Seal Design Conditions 密封设计条件
SG-3.1.1 Service Temperature. 工作温度
SG-3.1.2 Service Pressure.工作压力
SG-3.1.3 Bioburden. 生物负荷
SG-3.1.4 Cavitation Resistance. 抗气蚀性。
SG-3.1.5 Sterilization. 灭菌。
SG-3.1.6 Cleaning.清洗
SG-3.1.7 Passivation.钝化
SG-3.2 System Requirements系统要求
SG-3.2.1 Cleaning Systems清洗系统
SG-3.2.2 Sterilizing Systems. 消毒系统。
SG-3.2.3 Passivation Systems. 钝化系统。
SG-3.3 Seal Construction 密封结构
SG-3.3.1 Materials材料
SG-3.3.2 Design设计
SG-3.3.2.1 General概述
SG-3.3.2.2 Static Seals静密封
SG-3.3.2.3 Valves阀
SG-3.3.2.4 End Face Mechanical Seal General Design Requirements 端面机械密封通用设计要求
SG-3.4 Compliance Requirements for Sealing Elements 密封元件的合规要求
SG-3.4.1 General Requirements.一般要求
SG-3.4.2 Certificate of Compliance. 合规证书。
SG-3.4.3 Test Requirements.试验要求
SG-3.4.4 Additional Requirements.附加要求
SG-3.5 Seal Identification密封识别
SG-3.6 Other Seal Requirements其它密封要求
SG-4 SEAL PERFORMANCE REQUIREMENTS密封性能要求
SG-4.1 General Requirements一般要求
SG-4.2 Static Seal Performance静态密封性能
SG-4.3 Dynamic Seal Performance动态密封性能
SG-4.3.1 Valve Seal Performance.阀密封性能
SG-4.3.1.1 New Valve Seal Performance 新阀门密封性能
SG-4.3.2 Mechanical Seal Performance.机械密封性能
SG-4.3.2.1 New Mechanical Seal Performance.新机械密封性能
SG-4.3.2.2 Installed Seals.已装密封
SG-5      SEALAPPLICATIONS密封应用
SG-5.1 General Considerations一般考虑事项
SG-5.2 Process Systems工艺系统
SG-5.3 Compendial Ambient/Hot-Water Distribution Systems药典室温/热水分配系统
SG-5.3.1 Static Seal Recommendations for Compendial Water 药典水的静态密封建议
SG-5.3.1.1 Additional Considerations 附加考虑
SG-5.3.2 Valves for Compendial Water药典水的阀门
SG-5.3.2.1 Seals for Compendial Water.药典水的密封
SG-5.3.2.2 Valve Types for Compendial Water药典水的阀门类型
SG-5.3.3 Single Mechanical Seals for Compendial Water per Paras. SG-3.3.2.4(a)and (b) 药典水的单级机械密封,依据帕拉斯 SG-3.3.2.4(a)and (b)
SG-5.3.3.1 Additional Application Conditions Relevantto Mechanical Seals.与机械密封有关的附加应用条件
SG-5.3.3.2 Additional Equipment Characteristics Relevantto Mechanical Seals. 与机械密封相关的附加设备特性。
SG-5.3.3.3 Materials of Construction.构造材料
SG-5.3.3.4 Flush Plans.冲洗方案
SG-5.4 Clean/USP PureSteam清洁/USP纯蒸汽
SG-5.5 CIP

ASME BPE标准中英文对照标题(三)

ASME BPE标准
BPE是Bioprocessing Equipment的缩写,意为生物工艺设备。此标准为生物、制药行业制药设备、工程技术领域的设计人员、生产厂家和设备安装维护管理人员提供标准和指导,对更好的满足GMP要求有极大的帮助。在此标准中,除了对部件、设备、系统的结构、材料、消毒和清洁、尺寸和公差、连接方式方法、表面加工、密封、仪表选型装配等等做了比较详细的描述外,也对药品和生物制品生产中的设备或系统的制造、安装、验收、确认过程提供了指导方法。医药行业中的WFI/PW/CS/CIP/SIP等系统都有说明。除此之外,在其附录中也有大量有价值的信息,比如关于红锈的研究和清除的指导,等等。
原文为英文2016版,为便于了解使用,在这里进行了6级标题扩展后做一个简单的对照翻译,如果您需要了解其中某些内容,可以购买原标准详细研究原文。
标准中使用了很多有实际使用价值的图示和图表,计划也在此系列PO文中列出。
由于个人专业水平、英语水平、时间精力所限,无法保证译文的准确性,译文仅供参考!(如果阁下发现有误并能提供准确译文意见,请反馈给我,以便更正后利益更多读者)
PO出此目录译文目的是希望给使用中文的同行、同事提供更多信息,非以赢利为目的,本人也无标准出售,原标准版权归原版权方所有。
因为是6级标题扩展,比原文目录长很多,所以准备分几个短文PO出,请耐心等待。
CHAPTER3 MATERIALS第3章材料
Part MM Metallic Materials MM部分 金属材料
MM-1       PURPOSE AND SCOPE目的和范围
MM-2       ALLOY DESIGNATIONS合金选择
MM-2.1 General概述
MM-3       USES OF SPECIFICATIONS 规格使用
MM-3.1 General概述
MM-3.2 Listed Specifications列出的规格
MM-3.3 Unlisted Specifications未列出的规格
MM-3.4 UnknownMaterials未知材料
MM-3.5 Reclaimed Materials再生材料
MM-3.6 Designation of Alloy and Fluid Service合金的指定和流体服务
MM-4       REFERENCED SPECIFICATIONS参考规格
MM-4.1 General概述
MM-4.2 Tubing/Piping管道/管子
MM-4.3 Castings铸件
MM-4.4 Forgings锻件
MM-4.5 Plate, Sheet, and Strip板、薄板和带材
MM-4.7 Copper Alloy Fittings铜合金配件
MM-5       BASE METALS AND FILLER MATERIALS贱金属与填充材料
MM-5.1 General概述
MM-5.2 Base Metals贱金属
MM-5.2.1 Austenitic Stainless Steels奥氏体不锈钢
MM-5.2.1.1 Weld Ends.焊接端
MM-5.2.1.2 Ferrite.铁素体
MM-5.2.2 Superaustenitic Stainless Steels. 超奥氏体不锈钢
MM-5.2.3 Duplex Stainless Steels. 双相不锈钢
MM-5.2.4 Castings. 铸件
MM-5.2.5 CopperAlloys. 铜合金。
MM-5.2.6 Special Alloys. 特种合金
MM-5.2.7 Unlisted Alloys. 未列出合金
MM-5.3 Filler Materials填充材料
MM-5.3.1 Austenitic Stainless Steels. 奥氏体不锈钢
MM-5.3.2 Superaustenitic and Duplex Stainless Steels. 超奥氏体和双相不锈钢。
MM-5.3.3 CopperAlloys. 铜合金。
MM-5.4 Heat Treatment热处理
MM-6 MECHANICAL PROPERTIES力学性能
MM-6.1 General概述
MM-6.2 Tubing/Piping管与管道
MM-6.3 Fittings and Valves配件与阀门
MM-6.4 Toughness韧性
MM-6.5 Testing试验
MM-6.6 Positive Material Identification (PMI) 材料可靠性鉴别
MM-7       CORROSION-RESISTANCE REQUIREMENTS 耐腐蚀要求
MM-7.1 General概述
MM-7.2 Corrosion Testing腐蚀试验
MM-8       ADDITION OF NEW ALLOYS TO PARTMM MM部分附加新合金
MM-8.1 General概述
Part PM Polymericand Other Nonmetallic Materials 聚合物和其他非金属材料
PM-1    PURPOSE AND SCOPE目的和范围
PM-2    MATERIALS材料
PM-2.1 Materials of Construction建造材料
PM-2.1.1 Thermoplastic Polymers. 热塑性聚合物
PM-2.1.2 Thermoset Polymers. 热固性聚合物
PM-2.1.3 Other Nonmetallic Materials. 其他非金属材料。
PM-2.2 General Requirements一般要求
PM-2.2.1 Certificate of Compliance. 合规证书。
PM-2.2.2 Labeling and Marking. 标签和标记。
PM-2.2.3 ChangeManagement变更管理
PM-2.2.3.1 General.概述
PM-2.2.3.2 Change Classifications变更等级
PM-2.2.3.3 Owner/UserNotification. 业主/用户通知。
PM-2.2.3.4 Supplier Responsibilities. 供应商职责。
PM-2.2.3.5 Owner/User Responsibilities. 业主/用户职责
PM-3    PROPERTIES AND PERFORMANCE特性与性能
PM-3.1 Biocompatibility生物相容性
PM-3.2 Extractablesand Leachables可溶出物和可析出物
PM-3.2.1 General.概述
PM-3.2.2 Extractables.可溶出物
PM-3.2.2.1 Polymeric Material Specific Extraction Study. 高分子材料特异性萃取研究。
PM-3.2.2.2 Extraction Study in Bioprocess Model Solutions. 生物过程模型溶液中的萃取研究
PM-3.2.3 Leachables. 可析出物
PM-3.2.4 Sample Preparation.样本制备
PM-3.2.5 Documentation.文件
PM-3.2.6 RiskAssessment. 风险评估。
PM-3.3 Physical and MechanicalProperties of Thermoplastic Polymers热塑性聚合物的物理和机械性能
PM-3.4 Chemical Compatibility of Thermoplastic Polymers热塑性聚合物的化学相容性
PM-3.5 Physical and MechanicalProperties of Thermoset Polymers热固性聚合物的物理力学性能
PM-3.6 Chemical Compatibility of Thermoset Elastomers热固性弹性体的化学相容性
PM-3.7 Physical and MechanicalProperties of Other Nonmetallic Materials其他非金属材料的物理和机械性能
PM-3.8 Chemical Compatibility of Nonmetallic Materials非金属材料的化学相容性
PM-3.9 Polymeric SurfaceFinish聚合物表面光洁度
PM-4    APPLICATIONS应用
PM-4.1 Single-Use Components and Assemblies一次性使用的部件和组件
PM-4.1.1 Identification. 鉴定
PM-4.1.2 Inspection and Packaging. 检验和包装
PM-4.1.2.1 Inspection. 检验
PM-4.1.2.2 Packaging.包装
PM-4.1.3 JoiningMethods. 连接方法
PM-4.1.4 Biocompatibility. 生物相容性
PM-4.1.5 Sterilization (Bioburden Control). 灭菌(生物控制)。
PM-4.1.5.1 GammaIrradiation. γ射线照射。
PM-4.1.6 Shelf Life, Storage, and Expiration Date. 保质期、贮存期和有效期。
PM-4.1.7 Particulates. 颗粒物
PM-4.1.7.1 General.概述
PM-4.1.7.2 Mitigation Techniques. 缓解技术。
PM-4.1.7.2.1 Suppliers. 供应商
PM-4.1.7.2.2 Owner/User.业主/用户
PM-4.2 Piping管道
PM-4.2.1 Sizing Comparisons. 尺寸比较
PM-4.2.2 PressureRatings. 压力等级
PM-4.2.3 Thermal Expansion. 热膨胀
PM-4.2.4 System Support Criteria系统支撑标准
PM-4.2.4.1 Support Distances. 支撑距离。
PM-4.2.4.2 Hangerand Clamp Types. 吊架和夹具类型。
PM-4.2.5 Connections and Fittings. 连接和配件
PM-4.3 HoseAssemblies软管组件
PM-4.3.1 General.概述
PM-4.3.2 Hose Construction软管施工
PM-4.3.2.1 Flexible Elements. 柔性元件
PM-4.3.2.2 Mechanically Affixed and ReusableEnd Connections. 机械连接和可重复使用的端部连接。
PM-4.3.2.3 Flare-Through End Connections. Flare-Through端部连接
PM-4.3.2.4 Molded-in-Place End Connections.在位模压端部连接
PM-4.3.2.5 HoseMaterials. 软管材料
PM-4.3.3 Hose Assembly Performance. 软管组件性能。
PM-4.3.3.1 Service Temperaturesand Pressures. 服务温度和压力。
PM-4.3.3.2 Nonroutine Events. 非常规事件。
PM-4.3.3.3 Cleaning Systems清洗系统
PM-4.3.3.4 Sterilizing Systems.灭菌系统
PM-4.3.4 Hose Assembly Installation. 软管总成安装。
PM-4.3.5 Compliance Requirements合规要求
PM-4.3.5.1 General Requirements.一般要求
PM-4.3.5.2 Certificate of Compliance合规证明书
PM-4.3.5.3 Test Requirements. 测试要求。
PM-4.4 Chromatography Columns层析柱
PM-4.4.1 General.概述
PM-4.4.2 Pressure-Retaining Parts. 保压部件。
PM-4.4.3 Design for Cleaning and Sanitization清洗消毒设计
PM-4.4.3.1 Cleaning.清洗
PM-4.4.3.1.1 Seals.密封
PM-4.4.3.1.2 Exterior Surfaces. 外表面
PM-4.4.3.1.3 Hygienic Connections. 卫生连接。
PM-4.4.3.2 Sanitization消毒
PM-4.4.3.2.1 Chemical Sanitization.化学消毒
PM-4.4.3.2.2 Thermal Sanitization. 热消毒
PM-4.4.4 Column Materials. 柱材料。
PM-4.4.5 Column Performance. 柱性能。
PM-4.4.5.1 Service Temperatureand Pressure.使用温度和压力。
PM-4.4.5.2 RoutineMaintenance. 日常维护。
PM-4.4.6 Compliance Requirements合规要求
PM-4.4.6.1 General Requirements.一般要求
PM-4.4.6.2 Certificate of Compliance. 合规证书。
PM-4.5 Filtration Elementsand Components过滤元件及组件
PM-4.5.1 General.概述
PM-4.5.2 Filtration Formats.过滤形式
PM-4.5.3 Housing and Encapsulation. 外壳与封装
PM-4.5.3.1 Housings.
PM-4.5.3.2 Encapsulation. 封装
PM-4.5.3.2.1 Holders.支撑
PM-4.5.4 Design for Cleaning and Sanitization清洗消毒设计
PM-4.5.4.1 Cleaning.清洗
PM-4.5.4.1.1 Seals.密封
PM-4.5.4.1.2 ExteriorSurfaces. 外表面
PM-4.5.4.2 Sanitization消毒
PM-4.5.4.2.1 Chemical Sanitization.化学消毒
PM-4.5.4.2.2 Thermal Sanitization.热消毒
PM-4.5.5 Filtration Performance. 过滤性能。
PM-4.5.5.1 Service Temperature andPressure.工作温度和压力
PM-4.5.5.2 RoutineMaintenance.日常维护
PM-4.5.5.2.1 Integrity Testing and Permeability完整性测试与渗透性
PM-4.5.6 Installation.安装
PM-4.5.7 Compliance Requirements合规要求
PM-4.5.7.1 General Requirements.一般要求
PM-4.5.7.2 Certificate of Compliance. 合规证书。
PM-4.6 PolymericHygienic Unions高分子卫生接头
PM-4.6.1 Multiuse多次使用
PM-4.6.1.1 Installation.安装
PM-4.6.1.2 Performance.性能
PM-4.6.1.3 Cleaning.清洗
PM-4.6.1.4 Bioburden Control. 生物控制。
PM-4.6.1.5 Seals. [Reserved for future content]密封
PM-4.6.2 Single-Use.单次使用
PM-4.6.2.1 Installation.安装
PM-4.6.2.2 Performance.性能
PM-4.6.2.3 Seals.密封
PM-4.7 Steam-Throughand Steam-to Connections Steam-Through和Steam-to连接

ASMEBPE标准中英文对照标题(二)

ASME BPE标准
BPE是Bioprocessing Equipment的缩写,意为生物工艺设备。此标准为生物、制药行业制药设备、工程技术领域的设计人员、生产厂家和设备安装维护管理人员提供标准和指导,对更好的满足GMP要求有极大的帮助。在此标准中,除了对部件、设备、系统的结构、材料、消毒和清洁、尺寸和公差、连接方式方法、表面加工、密封、仪表选型装配等等做了比较详细的描述外,也对药品和生物制品生产中的设备或系统的制造、安装、验收、确认过程提供了指导方法。医药行业中的WFI/PW/CS/CIP/SIP等系统都有说明。除此之外,在其附录中也有大量有价值的信息,比如关于红锈的研究和清除的指导,等等。
原文为英文2016版,为便于了解使用,在这里进行了6级标题扩展后做一个简单的对照翻译,如果您需要了解其中某些内容,可以购买原标准详细研究原文。
标准中使用了很多有实际使用价值的图示和图表,计划也在此系列PO文中列出。
由于个人专业水平、英语水平、时间精力所限,无法保证译文的准确性,译文仅供参考!(如果阁下发现有误并能提供准确译文意见,请反馈给我,以便更正后利益更多读者)
PO出此目录译文目的是希望给使用中文的同行、同事提供更多信息,非以赢利为目的,本人也无标准出售,原标准版权归原版权方所有。
因为是6级标题扩展,比原文目录长很多,所以准备分几个短文PO出。
CHAPTER2 DESIGN设计
Part SD Systems Design系统设计
SD-1      PURPOSE AND SCOPE目的和范围
SD-2      GENERAL GUIDELINES指导方针
SD-2.1 Containment防护
SD-2.2 Bioburden Control微生物控制
SD-2.3 Bioburden Reduction微生物降低
SD-2.3.1 Thermal Sanitization. 热消毒[Reserved for future content]
SD-2.3.1.1 Steam-in-Place.在位蒸汽(消毒)
SD-2.3.1.2 Depyrogenation. 去除热原法[Reserved for future content]
SD-2.3.2 Chemical Sanitization. 化学消毒 [Reserved for future content]
SD-2.4 Fabrication制作
SD-2.4.1 Materials of Construction结构材料
SD-2.4.1.1 General.概述
SD-2.4.1.2 Process Compatibility工艺兼容性
SD-2.4.1.3 Surface Coatings. 表面涂层。
SD-2.4.1.4 Transparent Materials透明材料
SD-2.4.2 Cleanability清洁性
SD-2.4.3 Drainability排水性
SD-2.4.3.1 General. 概述
SD-2.4.3.2 Drainability Design Considerations. 排水设计考虑
SD-2.4.3.3 Slope Considerations. 坡度考虑
SD-2.4.3.4 Drain Points排放点
SD-2.4.4 Miscellaneous Design Details各种各样的设计细节
SD-2.4.4.1 Lubricants润滑剂
SD-2.4.4.2 Exterior Design. 外观设计。
SD-2.4.4.3 Surface Finishes.
SD-3      PROCESS COMPONENTS工艺组件
SD-3.1 Connections, Fittings, and Piping连接、配件和管道
SD-3.1.1 General概述
SD-3.1.2 System Design系统设计
SD-3.1.2.1 General概述
SD-3.1.2.2 Dead Legs.盲管段
SD-3.1.2.3 System Piping系统管道
SD-3.1.2.4 Hygienic Support Systems卫生支撑系统
SD-3.1.2.4.1 Pipe Hangers and Supports for Metallic Piping. 金属管道用吊架和管架。
SD-3.1.2.4.2 Pipe Hangers and Supports for Nonmetallic Piping 非金属管吊架及支吊架
SD-3.2 Hose Assemblies软管组件
SD-3.2.1 General概述
SD-3.2.2 Flexible Element柔性元件
SD-3.2.3 End Connections端部接头
SD-3.3 Pumps泵
SD-3.3.1 Diaphragm Pumps隔膜泵
SD-3.3.2 Hygienic Pumps卫生泵
SD-3.3.2.1 General概述
SD-3.3.2.2 Centrifugal Pumps离心泵
SD-3.3.2.3 Positive Displacement Pumps容积式泵
SD-3.3.2.4 Rotary Lobe Pumps转子泵
SD-3.4 Vessels容器
SD-3.4.1 General. 概述
SD-3.4.2 Vessel Openings容器开孔
SD-3.4.3 Internal Components内部组件
SD-3.4.4 Fabrication制作
SD-3.4.5 Finishes成品表面
SD-3.4.6 Sight Glasses视镜
SD-3.4.7 Portable Tanks.便携式罐
SD-3.4.8 Media Bulk Containers. 介质散装容器。[Reserved for future content]
SD-3.4.9 Cryogenic Containers. 低温容器。 [Reserved for future content]
SD-3.5 Agitators and Mixers搅拌器和混合器
SD-3.5.1 General概述
SD-3.5.2 In-TankShaft Couplings罐内联轴器
SD-3.5.3 Shafts and Keyways轴和键槽
SD-3.5.4 Hubs and Impellers轮毂和叶轮
SD-3.5.5 Impeller and Shaft Support Bearings叶轮和轴支承轴承
SD-3.5.6 Mechanical Seals机械密封件
SD-3.6 Heat Exchange Equipment换热设备
SD-3.6.1 General概述
SD-3.6.2 Cleaning and Steaming清洗和通蒸汽
SD-3.6.3 Gaskets and Seals垫圈和密封件
SD-3.7 Transfer Panels转换板
SD-3.7.1 General概述
SD-3.7.2 Nozzles or Ports管嘴和端口
SD-3.7.3 Headersor Pre-Piped Manifolds主管或预制歧管
SD-3.7.4 Jumpersor U-Bends跳接管或U型弯头
SD-3.7.5 Drain or Drip Pans排水或滴水盘
SD-3.7.6 Proximity Switches接近开关
SD-3.8 Filters过滤器
SD-3.8.1 Code7 Cartridge Lock Design. 代码7弹筒锁设计
SD-3.8.1.1 Design Features. 设计特点
SD-3.8.1.2 Testing.测试
SD-3.9 Spray Devices喷淋装置
SD-3.9.1 General. 概述
SD-3.9.2 Spray Device Requirements喷淋装置要求
SD-3.9.2.1 Static Spray Device Requirements静态喷淋装置要求
SD-3.9.2.2 Single-Axis Dynamic Spray De vi ce Requirements单轴动态喷淋装置要求
SD-3.9.2.3 Multiaxis Dynamic Spray Device Requirements多轴动态喷淋装置要求
SD-3.10 Disposables That Require Presterilization or Poststerilization需要预先灭菌或后灭菌的处理物
SD-3.11 Sampling Systems取样系统
SD-3.11.1 General概述
SD-3.11.2 Aseptic Sampling Systems无菌取样系统
SD-3.11.2.1 Basic Requirements基本要求
SD-3.11.2.2 Installation.安装
SD-3.11.2.3 Sample Collecting样品采集
SD-3.11.3 Nonaseptic Sampling. 无菌取样 [Reserved for future content]
SD-3.12 Steam Traps疏水器
SD-3.13 Check Valves止回阀
SD-3.14 Orifice Plates孔板
SD-3.15 Relief Devices泄放装置
SD-3.16 Liquid Pressure Regulators液体压力调节器
SD-4      PROCESS UTILITIES工艺公用工程
SD-4.1 Compendial Water Systems药典水系统
SD-4.1.1 Compendial Water Generation药典水制备
SD-4.1.2 Compendial Water Distribution Systems药典水分配系统
SD-4.1.2.1 Point-of-Use Piping Design for Compendial Water Systems.药典水使用点管道设计
SD-4.1.2.2 Critical Design Criteria for Point-of-Use Assemblies使用点装配的关键设计准则
SD-4.2 Clean/Pure Steam Systems清洁蒸汽/纯蒸汽系统
SD-4.2.1 Clean/Pure Steam Generation清洁蒸汽/纯蒸汽制备
SD-4.2.2 Clean/Pure Steam Distribution System清洁蒸汽/纯蒸汽分配系统
SD-4.2.3 Clean/Pure Steam Valves. 清洁蒸汽/纯蒸汽阀门
SD-4.3 Process Gases工艺气体
SD-4.3.1 Process GasDistribution Systems. 工艺气体分配系统
SD-4.4 Process Waste Systems工艺水系统
SD-4.4.1 General.概述
SD-4.4.2 Bio-Inactiviation Systems. 生物灭活系统
SD-5      PROCESS SYSTEMS工艺系统
SD-5.1 Upstream Systems上游系统
SD-5.1.1 Bioreactors and Fermentors生物反应器和发酵罐
SD-5.1.1.1 General概述
SD-5.1.1.2 Inlet Gas Assembly. 进气组件
SD-5.1.1.2.1 Flow Control Devices流量控制装置
SD-5.1.1.2.2 Inlet Filter Assembly进口过滤器组装
SD-5.1.1.2.3 Gas Sparging Assemblies气体喷射组件
SD-5.1.1.2.4 Inlet GasPiping进气管道
SD-5.1.1.3 Exhaust GasAssembly.排气组件
SD-5.1.1.3.1 ExhaustFilter排气过滤器
SD-5.1.1.3.2 Exhaust GasPiping排气管道
SD-5.1.1.3.3 Back Pressure Control Devices背压控制装置
SD-5.1.1.4 Piping Systems管道系统
SD-5.1.1.4.1 Feed Lines.供应管道
SD-5.1.1.4.2 Dip Tubes. 浸渍管
SD-5.1.1.4.3 Har vest Valves/Bottom Outlet Valve. 收获阀/底部出口阀。
SD-5.1.1.5 Miscellaneous Internal Components各种内部组件
SD-5.1.1.5.1 Agitation Assemblies. 搅拌组件。
SD-5.1.1.5.2 Mechanical Foam Breaker Assemblies. 机械泡沫消除器组件。
SD-5.1.1.5.3 Internal Coils内部盘管
SD-5.1.1.5.4 Baffles.挡板
SD-5.1.1.5.5 Sprayballs/Devices/Wands. 喷雾球/装置/杆
SD-5.1.1.6 Instrumentation仪器仪表
SD-5.1.2 Cell Disrupters细胞破碎器
SD-5.1.3 Centrifuges离心机
SD-5.1.3.1 General Description.概述
SD-5.1.3.2 Process Parameters.工艺参数
SD-5.1.3.3 Performance Requirements. 性能要求
SD-5.1.3.4 Disk Stack Centrifuge. 盘式离心机
SD-5.1.3.4.1 Operating Capabilities and System Function. 运行产能和系统功能。
SD-5.2 Downstream Systems下游系统
SD-5.2.1 Filtration过滤
SD-5.2.1.1 General概述
SD-5.2.1.1.1 Cleaning清洗
SD-5.2.1.1.2 Sanitization.消毒
SD-5.2.1.2 Micro/Ultrafiltration Systems微/超滤系统
SD-5.2.1.3 Depth Filtration. [Reserved for future content] 深度过滤[为将来的内容预留]
SD-5.2.1.4 Tangential/Cross Flow Filtration.[Reserved for future content] 切向/错流过滤。[为将来的内容预留]
SD-5.2.2     [Reserved for future content] [为将来的内容预留]
SD-5.2.3 Chromatography. 层析
SD-5.2.3.1 Cleaning.清洁
SD-5.2.3.2 Sanitization消毒
SD-5.2.3.2.1 Chemical Sanitization.化学消毒药
SD-5.2.3.2.2 Thermal Sanitization.热消毒
SD-5.3 Process Support Systems工艺支持系统
SD-5.3.1 Cabinet Washers橱柜清洗机
SD-5.3.1.1 General概述
SD-5.3.1.2 Cleaning Cycles清洗周期
SD-5.3.1.3 Rinse Requirements冲洗要求
SD-5.3.1.4 Components组件
SD-5.3.1.4.1 General概述
SD-5.3.1.4.2 WasherChamber洗涤室
SD-5.3.1.4.3 WasherDoor and Door Seals室门和门密封
SD-5.3.1.4.4 Internal Components内部组件
SD-5.3.1.4.5 Air Drying, Intake, and Exhaust Systems. 空气干燥、进气和排气系统。
SD-5.3.1.4.6 Spray Systems.喷淋系统
SD-5.3.1.4.7 Chemical Addition Systems. 化学填加系统
SD-5.3.1.4.8 Recirculation Pumps再循环泵
SD-5.3.1.4.9 Heat Exchangers换热器
SD-5.3.1.4.10 Instrumentation仪器仪表
SD-5.3.1.5 Branch Connections支路连接
SD-5.3.1.6 Fabrication制作
SD-5.3.1.7 Maintenance维护
SD-5.3.1.8 Testing.测试
SD-5.3.1.8.1 Spray Device Coverage Test.喷淋设施覆盖率测试
SD-5.3.1.8.2 Drainability Test. 排水能力测试。
SD-5.3.1.8.3 Cycle Performance Test. 循环性能试验。
SD-5.3.1.9 Turnover Package Documentation.移交包文件
SD-5.3.2 Steam Sterilizers/Autoclaves蒸汽灭菌器/灭菌釜
SD-5.3.2.1 General.概述
SD-5.3.2.2 Cycle Types. 循环类型。
SD-5.3.2.2.1 Hard Goods Cycles. 硬货循环。
SD-5.3.2.2.2 Liquid Cycles.液态循环
SD-5.3.2.2.3 Air FilterSterilization.空气过滤器灭菌
SD-5.3.2.3 Components组件
SD-5.3.2.3.1 General概述
SD-5.3.2.3.2 Doors.门
SD-5.3.2.3.3 Sterile Air/Vent Filters. 无菌空气/排气过滤器。
SD-5.3.2.3.4 Steam Traps.疏水器
SD-5.3.2.3.5 Loading Carts/Trays. 装载推车/托盘。
SD-5.3.2.3.6 Valves.阀
SD-5.3.2.3.7 Check Valves.止回阀
SD-5.3.2.3.8 Jacket.夹套
SD-5.3.2.4 Other Features其他特征
SD-5.3.2.4.1 Drain Temperature. 排水温度。
SD-5.3.2.4.2 Instrumentation.仪器仪表
SD-5.3.3 CIP Systems and Design CIP系统和设计
SD-5.3.3.1 General概述
SD-5.3.3.1.1 Scopeand Definitions范围和定义
SD-5.3.3.1.2 CIP System Operating Capabilities CIP系统运行产能
SD-5.3.3.1.3 CIP System Functionality CIP系统功能
SD-5.3.3.2 CIPSkid Design CIP Skid 设计
SD-5.3.3.3 CIP Flow Rate Guidelines for Process Lines 工艺生产线CIP 流速指导
SD-5.3.3.4 Design Guidelines for Cleaning Process Vessels清洗工艺容器设计导则
SD-5.3.3.5 CIPDistribution Design CIP分配设计
SD-5.3.3.5.1 CIPDistribution Guidelines (Supply and Return) CIP分配导则(供和回)
SD-5.3.3.5.2 CIPDistribution Piping CIP分配管
SD-5.3.3.5.3 CIP Return Pumps CIP回液泵
SD-5.3.3.5.4 CIP Return Eductors. CIP返回喷射器
SD-5.3.4 Thermal Treatment Systems热处理系统
SD-5.3.4.1 General.概述
SD-5.3.4.1.1 Terminology. 术语
SD-5.3.4.2 Performance Requirements.性能要求
SD-5.3.4.3 Thermal Treatment System Design热处理系统设计
SD-5.3.4.3.1 System Configuration系统配置
SD-5.3.4.3.2 HeatExchangers.换热器
SD-5.3.4.3.3 SteamInjectors蒸汽喷嘴
SD-5.3.4.3.4 Flash Chambers. [Reserved for future content]闪蒸室
SD-5.3.4.3.5 Pumps.泵
SD-5.3.4.3.6 Retention Tube留置管
SD-5.3.4.3.7 Instrumentation. [Reserved for future content]仪器仪表
SD-5.3.4.3.8 Flow Control.流量控制
SD-5.3.4.3.9 Back Pressure Control.背压控制
SD-5.3.4.3.10 Materials of Construction建造材料
SD-5.3.4.3.11 System Interfaces系统内表面
SD-5.3.4.4 Operating Capabilities and System Function.产能和系统功能
SD-5.3.4.4.1 Drainability.排水能力
SD-5.3.4.4.2 Cleaning.清洗
SD-5.3.4.4.3 Sterilization.消毒
SD-5.3.4.4.4 Priming. 预充
SD-5.3.4.4.5 Thermal Sanitization. 热消毒
SD-5.3.4.4.6 Temperature Stabilization. 温度稳定
SD-5.3.4.4.7 Heat Treatment. 热处理。
SD-5.3.4.4.8 Post-UseSequence. 使用后程序。
SD-5.3.4.5 Product Impact Considerations (Degradation, Fouling, Precipitation). 产品影响考虑事项(退化,污垢,沉淀)。
SD-5.3.4.6 Testing.测试
SD-5.3.4.7 Maintenance.维护
SD-5.3.5 Solution Preparation Systems. 溶液制备系统。
SD-5.3.5.1 Contamination Control. 污染控制。
SD-5.3.5.1.1
SD-5.3.5.1.2
SD-5.3.5.1.3
SD-5.4 Fill and Finish Systems灌装和完成系统
SD-5.4.1 Lyophilizers/Freeze Dryers冻干机/冷冻干燥机
SD-5.4.1.1 General.概述
SD-5.4.1.2 Components.组件
SD-5.4.1.2.1 General概述
SD-5.4.1.2.2 LyophilizerChamber冻干室
SD-5.4.1.2.3 Condenser Vessel凝汽器容器
SD-5.4.1.2.4 LyophilizerShelves冻干架
SD-5.4.1.2.5 Vacuum Systems真空系统
SD-5.4.1.2.6 Isolation Bellows隔离波纹管
SD-5.4.1.2.7 Internal Moving Parts. 内部移动部件。
SD-5.4.1.2.8 Spray Devices喷淋装置
SD-5.4.1.2.9 GasFilter Assemblies空气过滤器组件
SD-5.4.1.2.10 Doorsand Door Seals门和门密封
SD-5.4.1.2.11 Valves阀
SD-5.4.1.2.12 Instruments仪器仪表
SD-5.4.1.3 Sterile Boundary. 灭菌边界
SD-5.4.1.4 Internal Connections and Fasteners内部连接和紧固件
SD-5.4.1.5 CIPof Lyophilizers冻干机的CIP
SD-5.4.1.6 Bioburden Reductionin Lyophilizers. 冻干机中的生物降低。
SD-5.4.1.6.1 Steam-in-Place. 在位蒸汽灭菌
SD-5.4.1.6.2 Hydrogen Peroxide Sterilization. 过氧化氢灭菌
SD-5.4.1.7 LeakRate泄漏率
SD-5.4.1.8 Branch Connections支路连接
SD-6 DESIGN CONFORMANCE TESTING设计一致性测试
SD-6.1 Spray Device Coverage Test喷淋装置覆盖率测试
SD-6.2 Cleaning, Steaming, and Bioburden Control Testing 清洗、通入蒸汽和生物控制测试
SD-6.3 Fluid Requirements for Leak Testing泄漏试验的流体要求
SD-6.4 VesselDrainability Test容器排水能力试验

ASME BPE标准中英文对照标题(一)

ASME BPE标准中英文对照标题(一)
ASME BPE标准
BPE是Bioprocessing Equipment的缩写,意为生物工艺设备。此标准为生物、制药行业制药设备、工程技术领域的设计人员、生产厂家和设备安装维护管理人员提供标准和指导,对更好的满足GMP要求有极大的帮助。在此标准中,除了对部件、设备、系统的结构、材料、消毒和清洁、尺寸和公差、连接方式方法、表面加工、密封、仪表选型装配等等做了比较详细的描述外,也对药品和生物制品生产中的设备或系统的制造、安装、验收、确认过程提供了指导方法。医药行业中的WFI/PW/CS/CIP/SIP等系统都有说明。除此之外,在其附录中也有大量有价值的信息,比如关于红锈的研究和清除的指导,等等。
原文为英文2016版,为便于了解使用,在这里进行了6级标题扩展后做一个简单的对照翻译,如果您需要了解其中某些内容,可以购买原标准详细研究原文。
标准中使用了很多有实际使用价值的图示和图表,计划也在此系列PO文中列出。
由于个人专业水平、英语水平、时间精力所限,无法保证译文的准确性,译文仅供参考!(如果阁下发现有误并能提供准确译文意见,请反馈给我,以便更正后利益更多读者)
PO出此目录译文目的是希望给使用中文的同行、同事提供更多信息,非以赢利为目的,本人也无标准出售,原标准版权归原版权方所有。
因为是6级标题扩展,比原文目录长很多,所以准备分几个短文PO出。
CONTENTS 目录
FOREWORD 前言
STATEMENT OF POLICY政策声明
SUMMARY OF CHANGES 变更汇总
CHAPTER 1 INTRODUCTION, SCOPE, AND DEFINITIONS 第1章 介绍,范围和定义
Part GR General Requirements 部分GR 一般要求
GR-1        INTRODUCTION简介
GR-2        SCOPE OF THE ASME BPE STANDARD本ASME BPE标准的范围
GR-3         MANUFACTURER’S QUALITY ASSURANCE PROGRAM 制造商的质量保证程序
GR-4 INSPECTION检验
GR-4.1 Inspector/Examiner检验人员和检查人员
GR-4.2 Inspector’s Delegate 检查员代表
GR-4.2.1 Levels of Qualification. 资格等级
GR-4.2.2 Qualification Requirements. 资格要求
GR-4.2.3 Certification. 认证
GR-4.2.4 Recertification. 重新认证
GR-4.3 Responsibilities职责
GR-4.3.1 Pressure Vessels. 压力容器
GR-4.3.2 Piping, Tubing, and Non-Code Vessels. 管道、管子和非标容器
GR-4.4 Access for Inspectors检查员准入
GR-5        DOCUMENTATION文档
GR-5.1 General概述
GR-5.2 Document Requirements文件要求
GR-5.2.1 General List of Documents 文件清单概述
GR-5.2.1.1 Metallic Materials金属材料
GR-5.2.1.1.1 Turnover PackageDocumentation. 移交包文档
GR-5.2.1.1.2 Technical support information to support the design, operation, and maint enance of equipment may include, but is not limit ed to, the following:技术支持信息,用于设备的支持设计、运行和维护,应该包括(但不限于)下述:
GR-5.3 Material Test Reports/Certificates of Compliance材料试验报告/合格证书
GR-5.3.1 MetallicMaterials. 金属材料。
GR-5.3.2 Polymeric and Other Nonmetallic Material Components. 聚合物和其他非金属材料组分。
GR-5.3.2.1 Seal Documentation.
GR-5.3.2.2 SealedUnions.
GR-5.3.3 Electropolishing. 电解抛光
GR-5.3.4 Passivation. 钝化
GR-5.4 Weld and Examination/Inspection Log焊接和检查/检验记录
GR-5.5 Records Retention记录保留
GR-5.5.1 Vessel Documentation. 容器文件
GR-5.5.2 Welding Documentation焊接文件
GR-6        U.S. CUSTOMARY ANDSI UNITS美国习惯单位和公制单位
GR-7        REFERENCES参考文献
GR-8 TERMS AND DEFINITIONS术语和定义

制药用水(用汽)生产、储存、分配管道系统用户需求说明(URS)主要内容和解释(四)

5.2.1.2预处理单元
201
预处理单元主要包括原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等装置。

解释:

纯化水制备系统一般分为预处理和RO/EDI主机。这里说的是预处理部分的配置。预处理的主要作用是把原料水处理成适合RO使用的水,综合考虑RO的处理能力、使用寿命等问题。预处理有哪些组件构成、采用怎样的流程是由原水的水质和采用的膜不同来确定的。这里列出来的是一种布置,也有采用多介质、活性碳、阻垢剂型式的。

202
原水泵给预处理装置提供动力,满足通过预处理单元,到达RO装置前的压力需求。
原水泵选用立式离心水泵,泵体材质304 不锈钢,从原水储罐中吸水。配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路,管路采用304 不锈钢材质。
泵体供应商:XXXX

解释:

说明了原水泵的作用、基本要求。立式离心水泵可能不是必须的,根据装置的不同有可能选到卧式泵。在相同技术规格情况上,卧式泵可能更经济,因此在这里没必要限定离心泵型式。后面的泵体供应商,也不建议限定,如果一定限定建议可以限定多种品牌并且在文件的一个特定段落对需要限定品牌进行统一推荐/限制,这个主要是考虑方便修改和管理。

203
多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等介质。采用全自动控制,可实现自动反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间,通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换;同时可实现手动操作。多介质过滤器采用玻璃钢(FRP)材质过滤罐.过滤器可在最低点排放。 多介质过滤器出口水质要求:15分钟SDI值应<5,浊度<1NTU

解释:

对多介质过滤器填充物、自动手动控制功能、材质、出水质量进行要求。这里对罐的材料要求用玻璃钢,是可以满足要求的,但在药厂中很多是要求采用不锈钢材料。SDI,是污染指数(Silting Density Index)的简称,是水质指标的重要参数之一。它代表了水中颗粒、胶体和其他能阻塞各种水净化设备的物体含量。浊度是指水中悬浮物对光线透过时所发生的阻碍程度。水中的悬浮物一般是泥土、砂粒、微细的有机物和无机物、浮游生物、微生物和胶体物质等。水的浊度与这些物质的含量、大小、形状及折射系数有关。这两个参数都能在一定程度上反应水中杂质情况,当这些指标不合格时会导致RO膜污堵、减少寿命等问题。测试方法、需要的仪表都可以查有关手册或规范获得。

204
活性炭过滤器内装卵石和椰壳型活性炭。采用全自动控制,可实现自动反洗、排污,反洗流量应达到清洗要求,自动控制根据设定的反洗时间,通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换;同时可实现手动操作。活性炭过滤器采用304不锈钢带不锈钢保温过滤罐。活性炭出口水质要求:余氯值应<0.1ppm

解释:

对活性碳过滤器填充物、自动手动控制功能、材质、出水质量进行要求。这里还考虑了对活性碳过滤器的高温消毒时的保温问题,要求采用不锈钢材质过滤罐并进行保温。采用不锈钢最好内部做衬胶处理,以防止氯离子对不锈钢的腐蚀。余氯,简单说就是自来水中用含氯物质消毒除了消耗掉的氯后剩余的部分。余氯中具有氧化性的部分会导致RO膜或EDI膜的氧化破坏,这种破坏是不可逆不可恢复永久的,所以要控制余氯的量。

205
软化器:
1)软化器单元采用两台并联或串联运行的全自动软水器,每台软水器均具有100%的供水能力。软化运行、反冲洗、吸盐、再生等全过程采用全自动程序化控制。
2)两个软水器交替自动进行再生,交替供水,运行时串联,再生时一备一用。再生过程通过定时来确定,并带有互锁装置,以确保两个软化器不会同时再生。
3)软水器采用一体化的软水交换罐和控制阀,控制阀采用进口气动控制阀组或进口多路阀。
4)软化器采用玻璃钢(FRP)材质过滤罐,罐体的体积应保证树脂的装填量,盐箱采用PE材料。软水罐表面应光滑、平整、美观,强度大,不易破损。隔膜阀及管道采用UPVC材质。
5)树脂应选用的优质强酸性钠离子交换树脂。
6)再生盐采用工业NaCL。软水罐布水系统均匀,防止树脂流失。
7)出水硬度:≤1ppm。

解释:

要求软化器,2台,可以串/并联运行,可以一备一用的运行,可以反冲洗、吸盐、再生等。再生需要盐箱。这里的材质选择都是符合此处有盐水的情况考虑的。很多药厂此处也会要求不锈钢材质。出水硬度的要求是为了减少、缓解RO膜表面的结垢。

制药用水(用汽)生产、储存、分配管道系统用户需求说明(URS)主要内容和解释(三)

5技术要求
5.1纯化水机
5.1.1总体概况
设备名称:纯化水机一台(包含原水罐,预处理,RO+RO+EDI纯化水主机)

生产能力:二级反渗透+EDI纯化水制备装置;产水量:10T/h

原水水质及纯化水产水标准:

纯化水制备系统的设计基于如下原水数据:原水由市政自来水供水公司提供。

产水质量:  电导率<1.0μs/cm(25℃)。其它各项指标均要符合中国药典的有关要求。

TOC<350PPb     微生物指标<50cfu/ml

解释:

总体说明,纯化水机主要功能组件、产能及产水标准。产水标准要符合国家药典标准、生产药品销售国家和地区适用药典标准和本企业内控标准。

对于纯化水,电导率、TOC(总有机碳)、微生物菌落数是三项主要指标。

5.2.1技术要求
5.2.1.1 纯化水系统总体技术要求

(下列都是以“序号”,“要求”为表头的2列列表形式,在网页就不排版了。有些URS还会增加其他列,比如“必须/期望”列–说明此条要求的强烈程度,再比如“GMP相关性”–相关GMP的后续需要进行GMP确认活动,不相关的后续进行GEP活动。个人推荐后一个例子,这本身也是对风险的一种管理活动)

101
本套装置主要流程:原水箱—原水泵—预处理单元—中间水箱(根据工艺可以取消)—保安过滤器—高压泵—RO—RO—EDI系统。另外配有必要的加药装置、脱气装置、过滤装置、消毒和清洗装置等。

解释:

请根据实际需要描述,比如,根据原水水质和所需产水水质的要求,可能只需要RO—RO系统。
102
系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水造成意外的污染。 系统设计(RO 之后)应最大限度地减少系统死点(3D 概念)。

解释:

这条其实是两个要求,一个是在设计上最大限度控制微生物生长,一个是死角问题(采用了3D概念)。关于死角有各个指南有多种要求,目前常见的是3D)。这条其实分成两条写更好。

103
任何与纯化水接触的部分(RO之后)必须采用316L不锈钢且表面光洁度应小于Ra0.5um。并提供可追溯性的材质证明。管路及配件要求采用厚壁管,要求采用XXXX有限公司生产的ASME BPE级316L不锈钢管及配件。

解释:

对材料的要求,有材质、表面处理状态以及可追溯性的要求。这个材质是指金属材质,常用的有316L和304,现行的各国家或组织的GMP极少明确要求具体材质(除WTO的GMP明确推荐316L外)。表面处理状态一般有机械抛光、电抛光的区别,电抛光管成本更高。表达表面处理状态国内一般用粗糙度来表示,数值越小一般认为越光洁,但是其实并不如此,有兴趣可以了解一下“粗糙度”的物理意义。材质可追溯性,就是可以向生产上游追踪,通常采用材质证明、标记移植、随工单等方法实现。至于厚壁管这种提法其实提不提均可,因为通常洁净管标准、管径确定后基本壁厚就是确定的了。常用的洁净标准有ASME BPE、ISO2037(SMS)、3A等。其中ASME BPE的316L材质与通常的316L材质还略有不同。对于品牌的要求不建议指定单一品牌,也不建议写在这里。不指定单一品牌可以在市场竞争的情况下为业主保证更好的经济利益。不在这里写是可以在某个章节对主要的设备、品牌做多个品牌的约束。

104
任何与纯化水接触的材料必须满足中国GMP的要求。任何与纯化水接触的阀门必须采用PTFE 或EPDM 隔膜阀,无接缝、不存水。阀门要求采用XXXX有限公司的316L不锈钢隔膜阀。

解释:

这一条应该是指高分子材料 。PTFE/EPDM都是符合卫生用途的高分子材料,这里指的是隔膜阀的膜片,可以再组织一下语言。同样不建议指定单一品牌。

105
焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接、PTFE 或EPDM 垫片(所有纯化水管路除各用水点用卡箍联接外其余均为直接焊接)。对焊接点编号,焊接点要求提供焊接参数。所有管路要求用不锈钢自动焊机充氩气保护焊接,每一个焊点要求打上编号,做到可追溯,按规范要求进行内窥镜拍片并做好资料;

解释:

连接形式的要求。重点是焊接。由于焊接是特殊过程、关键过程,对焊接有一些严格的要求,这里提到了若干。编号、提供焊接参数(指的焊接电流、电压、脉冲、工件接法、保护气体流速等内容,这些参数会决定特定材料、厚度、焊接位置的质量)。内窥镜是一种检查管道内壁的技术手段、类似胃镜,使人的视觉延伸到细长的管道内部看到焊接成形的状况。做好资料指的是一些焊接质量保证措施的证明,比如焊接工艺、工艺评定、施焊人员的技术水平证明、施焊电源及焊机的可用性证明、焊接及检查记录、焊样等等。

106
为了控制纯化水产品的质量,必须控制每个处理单元水质,保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀。

解释:

合理的设置取样点,可以在调试和维修设备时提供信息,方便判断处理过程中每一步是否运行正常。

107
整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面:

(1)整套装置应遵循一个程序运行;即使无用水需求,纯化水制备系统也应保持运行。

(2)产品出水根据纯化水储罐的液位来控制。

(3)RO+RO+EDI装置带有自循环管路,在储罐液位满,不需进水时,设备自动切换至小循环运行状态,停机时保证RO膜和EDI系统内的存水为产品纯化水。

(4)对RO产水和EDI的电导率进行连续性的监控,带有不合格水排放和自动报警功能;当产品水的电导率低于控制值的时候产品水开始进入纯化水储罐。

(5)设置必要的在线消毒装置。

(6)配件、材料应有可追溯性的文件资料

(7)整套系统采用化学消毒(其中活性炭必需热水消毒)。

解释:

这里写的其实杂了点,可以再组织分一下类。只就这里的描述说明如下:

(1)是希望纯化水制备系统不停机,就算没有用水需求也不停机。其实不是很必要,毕竟这是制备系统,对原水具有提纯的作用,不象分配系统只能“维持”水质、不能“提高”水质,因此说意义不太大。而且浪费资源。其不停机的本意是要维持低速循环防止微生物滋生,如果一定要保留此功能,也可以间歇的方式进行,既可防微生物滋生还在一定程度上节能。

(2)产水与液位联动。

(3)小循环运行。

(4)不合格水排放和自动报警。

(5)常见消毒有巴氏消毒(热水消毒)和化学消毒。

(6)配件、材料的可追溯文件资料。

(7)要求采用化学消毒(活性炭用热水消毒)